Image

Fraksiparin: bruksanvisning, analoger og anmeldelser

Fraxiparin er et direkte antikoagulant som har en antitrombotisk effekt. Aktiv ingrediens - Nadroparin kalsium.

Den viktigste aktive ingrediens er en heparin med lav molekylvekt (LMWH). Den oppnås ved depolymerisering av standard heparin og er en glykosaminoglykan med en gjennomsnittlig molekylvekt på 4300 dalton.

Fraxiparin har høy evne til å binde seg til plasmaproteinantrombin III (AT III). Slike bindinger fører til akselerert inhibering av faktor Xa, som er årsaken til det høye antitrombotiske potensialet av nadroparin.

Kalsium nadroparin kjennetegnes av høyere anti-Xa-faktoraktivitet sammenlignet med anti-IIa-faktor eller antitrombotisk aktivitet, og har både umiddelbar og langvarig antitrombotisk aktivitet.

I profylaktiske doser forårsaker nadroparin ikke en markert reduksjon i APTT.

I løpet av behandlingen i perioden med maksimal aktivitet, er det mulig å øke APTT til en verdi 1,4 ganger høyere enn standarden. En slik forlengelse reflekterer den gjenværende antitrombotiske effekten.

Indikasjoner for bruk

Hva hjelper Fraciparin? I følge instruksjonene er stoffet foreskrevet i følgende tilfeller:

  • forebygging av tromboemboliske komplikasjoner i prosessen med generelle eller ortopediske kirurgiske prosedyrer;
  • hos pasienter med høy risiko for tromboemboliske komplikasjoner (respiratorisk svikt og / eller smittsomme sykdommer i luftveiene og / eller hjertesvikt) innlagt på intensivavdelingen; behandling av tromboemboliske komplikasjoner;
  • forebygging av blodkoagulasjon i prosessen med hemodialyse; behandling av ustabil angina og hjerteinfarkt uten en patologisk Q-bølge på EKG.

Instruksjoner for bruk Fraksiparin dosering

For subkutan administrering er det foretrukket å administrere legemidlet i pasientens stilling som ligger i p / til vevet til den anterolaterale eller posterolaterale overflaten av underlivet, skiftevis på høyre og venstre side. Introduksjon til låret er tillatt.

For å unngå tap av stoffet når du bruker sprøyter, bør du ikke fjerne luftbobler før injeksjon.

Nålen skal settes vinkelrett, i stedet for i vinkel, inn i en klemmet hudfold som dannes mellom tommel og pekefinger. Folden skal opprettholdes gjennom hele perioden av legemiddeladministrasjon. Ikke gni injeksjonsstedet etter injeksjonen.

  • For å forebygge tromboembolisme i generell kirurgisk praksis, er dosen Fraxiparin anbefalt ved instruksjonen 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) s / c. Legemidlet administreres i 2-4 timer før kirurgi, deretter - 1 gang per dag. Behandlingen fortsetter i minst 7 dager eller i løpet av hele perioden med økt risiko for blodpropper, til pasienten overføres til ambulant modus.
  • For å forebygge tromboembolisme under ortopediske operasjoner injiseres Fraxiparin s / c i en dose som er avhengig av pasientens kroppsvekt med en hastighet på 38 anti-Ha IE / kg, som kan økes til 50% på den fjerde postoperative dagen. Startdosen er foreskrevet 12 timer før operasjonen, den andre dosen - 12 timer etter operasjonens slutt. Videre fortsetter Fraxiparin å bli brukt en gang daglig i hele perioden med økt risiko for trombusdannelse inntil pasienten blir overført til poliklinisk modus. Minimumsvarigheten av behandlingen er 10 dager.
  • Pasienter med høy risiko for trombose (vanligvis i intensivavhengige enheter og intensivvikt / respirasjonsfeil og / eller luftveisinfeksjon og / eller hjertesvikt /) Fraxiparin er foreskrevet n / a 1 gang daglig i en dose, avhengig av kroppsvekt pasienten Påfør under hele risikoen for blodpropper.
  • Ved behandling av ustabil angina og myokardinfarkt uten Q-bølge, er p / c foreskrevet 2 ganger daglig (hver 12. time). Varigheten av behandlingen er vanligvis 6 dager. I kliniske studier hos pasienter med ustabilt angina / myokardinfarkt uten Q-bølge, ble Fraxiparin foreskrevet i kombinasjon med acetylsalisylsyre i en dose på 325 mg / dag. Instruks for bruk anbefaler at startdosen administreres som en enkelt IV bolusinjeksjon, og påfølgende doser gis sc. Dose sett avhengig av kroppsvekt med en hastighet på 86 anti-Ha IE / kg.
  • Ved behandling av tromboemboli bør orale antikoagulanter (i fravær av kontraindikasjoner) foreskrives så snart som mulig. Terapi stoppes ikke før målverdiene for protrombintid er nådd. Legemidlet er foreskrevet s / c 2 ganger daglig (hver 12. time), den vanlige varigheten av kurset er 10 dager. Dosen avhenger av pasientens kroppsmasse med en hastighet på 86 anti-Xa IE / kg kroppsvekt.

Spesielle instruksjoner

Du kan ikke gå inn i stoffet intramuskulært!

Hos pasienter med økt blødningsrisiko kan du bruke halv dose av anbefalt dose av legemidlet.

Hvis dialysesesjonen varer lenger enn 4 timer, kan ytterligere små doser av legemidlet administreres.

Eldre pasienter krever ikke dosejustering (unntatt pasienter med nedsatt nyrefunksjon). Før behandling med Fraxiparin anbefales det å overvåke indikatorer for nyrefunksjon.

Hos pasienter med mild til moderat nyresvikt (CC ≥ 30 ml / min og

Pris på russiske apotek: Fraxiparin-løsning 0,4 ml - fra 278 rubler, 9500 ANTI-HA ME / ml 0,3 ml 10 enkeltdose-sprøyter - fra 2437 til 2621 rubler, 0,4 ml oppløsning 10 stk. - fra 2792 til 3127 rubler.

Oppbevares ved temperaturer opptil 30 ° C, ikke tillat frysing. Holdbarhet - 3 år. Salgsbetingelser fra apotek - resept.

fraxiparine

Former for frigjøring og pakking av stoffet Fraxiparin

Løsning for SC-injeksjon.

I blisteren er to disponible sprøyter på 0,3, 0,4, 0,6 og 1 ml i en kartong med 1 eller 5 blister.

Sammensetning og aktiv bestanddel

Fraxiparin inneholder:

1 sprøyte inneholder nadroparin kalsium IE anti-XA 2850, 3800, 5700, 7600 og 9500, hjelpestoffer: kalsiumhydroksydløsning - q.s. (eller fortynnet saltsyre) til pH 5,0-7,5 vann til injeksjon.

Farmakologisk aktivitet

Fraxiparin - en lavmolekylær heparin (LMWH), oppnådd ved depolymerisering fra standard heparin, er en glykosaminoglykan med en gjennomsnittlig molekylvekt på 4300 dalton. Det viser en høy evne til å binde seg til plasma protein antitrombin III (AT III). Denne bindingen fører til akselerert inhibering av faktor Xa, som er årsaken til det høye antitrombotiske potensialet av nadroparin. Andre mekanismer for antitrombotisk effekt nadroparin, transformasjon omfatter aktivering av vevsfaktor inhibitor (TFPI), aktivering av fibrinolyse ved direkte frigivelse av vevsplasminogenaktivator fra endoteliale celler og blod reologimodifikasjon (reduksjon i blod viskositeten og en økning i permeabiliteten hos membraner av blodplater og granulocytter).
Nadroparinkalsium kjennetegnes av høyere anti-Xa-faktoraktivitet sammenlignet med anti-IIa-faktor eller antitrombotisk aktivitet, og har både umiddelbar og langvarig antitrombotisk aktivitet. Sammenlignet med unfractionert heparin har nadroparin mindre effekt på blodplatefunksjon og aggregering og mindre uttalt effekt på primær hemostase. I profylaktiske doser forårsaker nadroparin ikke en markert reduksjon i APTT. I løpet av behandlingen i perioden med maksimal aktivitet, er det mulig å øke APTT til en verdi 1,4 ganger høyere enn standarden. En slik forlengelse reflekterer den gjenværende antitrombotiske effekten av nadroparinkalsium.

Hva hjelper Fraksiparin: vitnesbyrd

- Forebygging av tromboemboliske komplikasjoner ved kirurgisk og ortopedisk tiltak hos pasienter med høy risiko for trombusdannelse (ved akutt respiratorisk og / eller hjertesvikt under ICU-tilstander, ustabil angina, hjerteinfarkt uten en patologisk Q-bølge på EKG).
- Behandling av tromboembolisme.
- Forebygging av blodkoagulasjon under hemodialyse.

Kontra

- Trombocytopeni med en historie med nadroparin.
- Tegn på blødning eller økt blødningsrisiko forbundet med nedsatt hemostase (med unntak av DIC-syndrom, ikke forårsaket av heparin).
- Organiske sykdommer med tendens til blødning (for eksempel akutt magesår eller duodenalt sår).
- Skader eller kirurgi i hjernen og ryggmargen eller i øynene.
- Intrakranial blødning.
- Akutt septisk endokarditt.
- Nyresvikt alvorlig (CC mindre enn 30 ml / min) hos pasienter som fikk Fraxiparin for behandling av tromboembolisme, ustabil angina og hjerteinfarkt uten Q-bølge.
- Barn og ungdom (opptil 18 år).
- Overfølsomhet overfor nadroparin eller andre komponenter i legemidlet.
Forsiktighetsregler bør foreskrives Fraxiparin i situasjoner assosiert med økt blødningsrisiko: ved leversvikt, ved nyresvikt, ved alvorlig hypertensjon, med en historie med magesår eller andre sykdommer med økt risiko for blødning, i strid med blodsirkulasjonen i choroid og netthinnen, i den postoperative perioden etter operasjoner i hjernen og ryggmargen eller i øynene, hos pasienter med en kroppsvekt under 40 kg, med en behandlingsvarighet som overstiger det anbefalte Dowa (10 dager) i tilfelle av ikke-samsvar med anbefalte behandlingsbetingelsene (særlig øke varigheten og dose for en under bruk), når det kombineres med stoffer som øker risikoen for blødning.

Fraxiparin under graviditet og amming

Foreløpig er det bare begrensede data om penetrering av nadroparin gjennom plasentalbarrieren hos mennesker. Derfor er bruk av Fraxiparin under graviditet ikke anbefalt, unntatt i tilfeller hvor den potensielle fordelen til mor overskrider faren for fosteret. For tiden er det bare begrensede data om tildeling av nadroparin med morsmelk. I denne forbindelse anbefales bruk av nadroparin under amming (amming) ikke. I eksperimentelle dyreforsøk ble det ikke funnet noen teratogen effekt av nadroparin kalsium.

Fraxiparin: bruksanvisning

Ved administrasjon er det foretrukket å administrere legemidlet i pasientens stilling, i s / c-vevet til den anterolaterale eller posterolaterale overflaten av abdominalområdet, alternativt på høyre og venstre side. Introduksjon til låret er tillatt. For å unngå tap av stoffet når du bruker sprøyter, bør du ikke fjerne luftbobler før injeksjon.
Nålen skal settes vinkelrett, i stedet for i vinkel, inn i en klemmet hudfold som dannes mellom tommel og pekefinger. Folden skal opprettholdes gjennom hele perioden av legemiddeladministrasjon. Ikke gni injeksjonsstedet etter injeksjonen.
For forebygging av tromboembolisme i generell kirurgisk praksis er den anbefalte dosen Fraxiparin 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) s / c. Legemidlet administreres i 2-4 timer før kirurgi, deretter - 1 gang / dag. Behandlingen fortsetter i minst 7 dager eller i løpet av hele perioden med økt risiko for blodpropper, til pasienten overføres til ambulant modus.
For å forebygge tromboembolisme under ortopediske operasjoner injiseres Fraxiparin s / c i en dose som er avhengig av pasientens kroppsvekt med en hastighet på 38 anti-Ha IE / kg, som kan økes til 50% på den fjerde postoperative dagen. Startdosen er foreskrevet 12 timer før operasjonen, den andre dosen - 12 timer etter operasjonens slutt. Videre fortsetter Fraxiparin å bli brukt en gang daglig i hele perioden med økt risiko for trombusdannelse inntil pasienten overføres til ambulant modus. Minimumsvarigheten av behandlingen er 10 dager.
Pasienter med høy risiko for trombose (med ustabil angina, myokardinfarkt uten tann Q) Fraciparin er foreskrevet n / a 2 ganger daglig (hver 12. time). Varigheten av behandlingen er vanligvis 6 dager. I kliniske studier hos pasienter med ustabilt angina / myokardinfarkt uten Q-bølge, ble Fraxiparin foreskrevet i kombinasjon med acetylsalisylsyre i en dose på 325 mg / dag. Den første dosen administreres som en enkelt IV bolusinjeksjon, de påfølgende dosene gis sc. Dose sett avhengig av kroppsvekt med en hastighet på 86 anti-Ha IE / kg.
Ved behandling av tromboemboli bør orale antikoagulanter (i fravær av kontraindikasjoner) foreskrives så snart som mulig. Terapi med fraxiparin stoppes ikke før målverdiene for protrombintiden er nådd. Legemidlet er foreskrevet s / c 2 ganger / dag (hver 12. time), den vanlige varigheten av kurset er 10 dager. Dosen avhenger av pasientens kroppsmasse med en hastighet på 86 anti-Xa IE / kg kroppsvekt.
Forebygging av blodkoagulasjon i ekstrakorporeal sirkulasjon under hemodialyse: dosen fraxiparin må settes individuelt for hver pasient under hensyntagen til de tekniske forholdene for dialyse. Fraxiparin injiseres en gang inn i arterien i dialysesløyfen ved begynnelsen av hver økt. For pasienter uten økt blødningsrisiko, er de anbefalte startdosene angitt, avhengig av kroppsvekt, men tilstrekkelig for en 4-timers dialysesesjon.
Hos pasienter med økt blødningsrisiko kan du bruke halv dose av anbefalt dose av legemidlet. Hvis dialysesesjonen varer lenger enn 4 timer, kan ytterligere små doser fraxiparin administreres. For senere dialysesesjon bør dosen justeres avhengig av effektene som observeres. Pasienten bør overvåkes under dialyseprosedyren på grunn av mulig forekomst av blødning eller tegn på dannelse av trombose i dialysesystemet.
Eldre pasienter krever ikke dosejustering (unntatt pasienter med nedsatt nyrefunksjon). Før behandling med Fraxiparin anbefales det å overvåke indikatorer for nyrefunksjon.
Hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥30 ml / min og mindre enn 60 ml / min): Det er ikke nødvendig med dosereduksjon for å forebygge trombose, pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min) dose bør reduseres med 25%.
Hos pasienter med mild og moderat nedsatt nyrefunksjon: For behandling av tromboembolisme eller forebygging av tromboembolisme hos pasienter med høy risiko for trombose (med ustabil angina og myokardinfarkt uten Q-bølge), bør dosen reduseres med 25%. Legemidlet er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nyresvikt.

Bivirkninger

Den hyppigste bivirkningen er dannelsen av et subkutant hematom på injeksjonsstedet. I noen tilfeller er det utseendet av tette knuter som ikke betyr innkapslingen av heparin, som forsvinner etter noen dager.

Store doser fraxiparin kan provosere blødning av forskjellige steder og mild trombocytopeni (type I), som vanligvis forsvinner under ytterligere behandling. Kanskje en midlertidig moderat økning i leverenzymer (ALT, AST).

Hudnekrose og allergiske reaksjoner er sjeldne. Flere tilfeller av anafylaktiske reaksjoner og immun trombocytopeni (type II) er rapportert, kombinert med arteriell og / eller venøs trombose eller tromboembolisme.

Spesielle instruksjoner

Spesiell oppmerksomhet bør gis til spesifikke bruksveiledninger for hvert medikament som tilhører klassen av hepariner med lav molekylvekt, siden De kan brukes i ulike doseringsenheter (U eller mg). På grunn av dette er veksling av Fraxiparin med andre LMWH uakseptabelt under langvarig behandling. Du må også være oppmerksom på hva slags stoff som brukes - Fraksiparin eller Fraksiparin Forte, fordi Dette påvirker doseringsregimet. Graderte sprøyter er utformet for å justere dosen avhengig av pasientens kroppsvekt.
Fraxiparin er ikke beregnet for i / m-administrasjon. Siden heparin er mulig utvikling av trombocytopeni (heparin-indusert trombocytopeni) i løpet av behandlingen bør overvåkes Fraksiparinom blodplater. Rapportert sjeldne tilfeller av trombocytopeni, og til alvorlige, som kan være forbundet med arteriell eller venøs trombose, er det viktig å ta hensyn til følgende tilfeller: trombocytopeni med en signifikant reduksjon i blodplatenivå (30-50% sammenlignet med normale verdier) for den negative dynamikk på den delen av trombose, hvor pasienten får behandling for DIC. I disse tilfellene bør behandling med Fraxiparin seponeres. Trombocytopeni har immunoallergisk natur og er vanligvis observert mellom 5. og 21-th dagers behandling, men kan skje før, dersom pasienten har en heparin-indusert trombocytopeni i historien.
I nærvær av heparin-indusert trombocytopeni i historien (mot anvendelse av vanlig eller lavmolekylære hepariner) Fraksiparin kan tilsettes dersom det er hensiktsmessig. I denne situasjonen vises imidlertid streng klinisk overvåkning og, i det minste, daglig måling av blodplateantall. Dersom trombocytopeni oppstår, bør bruk av Fraxiparin umiddelbart avbrytes. Hvis bakgrunnen av heparin (konvensjonell eller lav molekylvekt), oppstår trombocytopeni, bør du vurdere muligheten for å utnevne antikoagulantia andre grupper. Hvis andre legemidler ikke er tilgjengelige, er det mulig å bruke en annen lavmolekylær heparin. Det bør daglig overvåke antall blodplater i blodet. Hvis symptomene fortsetter å skje i første omgang trombocytopeni etter utskifting av stoffet, bør det være så snart som mulig for å stoppe behandlingen.
Man må huske at kontrollen av blodplate-aggregering, basert på in vitro-tester, er av begrenset verdi ved diagnose av heparin-indusert trombocytopeni. Hos eldre pasienter er det nødvendig å evaluere nyrefunksjonen før behandling med Fraxiparin påbegynnes. Hepariner kan hemme sekresjonen av aldosteron, noe som kan føre til hyperkalemi, særlig hos pasienter med høyt kaliumnivå i blodet eller har risiko for å utvikle pasienter hyperkalemi (diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, metabolsk acidose eller mens bruken av stoffer som kan forårsake hyperkalemi under langvarig terapi). Hos pasienter med økt risiko for hyperkalemi bør kaliumnivået i blodet overvåkes.
Risikoen for spinal / epidural hematomas er økt i pasienter med etablert epiduralkatetre eller samtidig bruk av andre medikamenter som påvirker hemostase (NSAIDs, platehemmere, andre antikoagulanter). Risikoen vil også øke med traumatisk eller gjentatt epidural eller spinal punktering. Spørsmålet om den kombinerte bruk av nevroaksial blokade og antikoagulanter skal løses hver for seg, etter å evaluere effektiviteten / risiko. Hos pasienter som allerede får antikoagulantia, bør behovet for spinal eller epidural anestesi være berettiget. Hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi med spinal eller epidural anestesi, må det begrunnes med behovet for antikoagulasjon. Hvis pasienten er utført lumbar punktering eller spinal eller epidural anestesi, bør det være tilstrekkelig å overholde tidsintervallet mellom innføringen Fraksiparina og innsetting eller fjerning av spinal / epiduralt kateter eller kanyle. Nøye observasjon av pasienten er nødvendig for å identifisere tegn og symptomer på nevrologiske lidelser. Ved påvisning av brudd i pasientens nevrologiske status, kreves akutt, passende behandling.
I forebygging eller behandling av venøs tromboemboli og for forhindring av blodkoagulasjon i den ekstrakorporale blodsirkulasjonssystemet i hemodialyse er ikke anbefalt Fraksiparina samtidig med legemidler slik som acetylsalisylsyre, andre salisylater, NSAIDs og antiblodplatemidler, så Dette kan øke risikoen for blødning.
Fraksiparin må brukes med forsiktighet i pasienter som får orale antikoagulanter, kortikosteroider for systemisk anvendelse og dekstraner. Ved tilordning av orale antikoagulanter pasienter som mottar Fraksiparin, bør dens anvendelse fortsette å stabilisere protrombintiden indikator til den ønskede verdi.

Kjennskap til andre stoffer

Økt fare for hyperkalemi, mens bruk fraxiparin: økt risiko for hyperkalemi ved anvendelse Fraksiparina pasienter som mottar kalium, kaliumsparende diuretika, ACE-inhibitorer, angiotensin II-reseptorantagonister, NSAIDs, heparin (lav molekylvekt eller ufraksjonert), cyklosporin og tacrolimus, trimetoprim.
Potensering av virkningen ved anvendelse fraxiparin: Fraksiparin kan potensere virkningen av legemidler som påvirker hemostase, så som acetylsalicylsyre og andre NSAID, vitamin K-antagonister, og dekstran fibrinolytika, trombocytt-aggregasjonsinhibitorer (med unntak av acetylsalisylsyre som smertestillende og antipyretisk stoff, altså. i en dose på 500 mg NSAID): abciximab, aspirin som antiblodplatemiddel (det vil si, i en dose på 50-300 mg) ved hjerte- og nevrologiske indikasjoner, beraprost dvs. klopidogrel, eptifibatid, iloprost, tiklopidin, tirofiban øke risikoen for blødning.

overdose

Symptomer: Det viktigste symptomet på overdosering er blødning. Det er nødvendig å overvåke antall blodplater og andre parametere i blodkoaguleringssystemet.
Behandling: mindre blødning krever ikke spesiell terapi (vanligvis er det nok til å redusere dosen eller forsinke den påfølgende administrasjonen). Protaminsulfat har en uttalt nøytraliserende effekt på antikoagulerende virkninger av heparin, men i noen tilfeller kan anti-Xa-aktivitet delvis gjenopprette. Bruk av protaminsulfat er bare nødvendig i alvorlige tilfeller. Merk at 0,6 ml protaminsulfat nøytraliserer ca. 950 anti-Xa ME nadroparin. Dosen av protaminsulfat beregnes med tanke på tiden som er gått etter administrering av heparin, med mulig reduksjon i dosen av motgift.

Lagringsforhold og holdbarhet

Analoger og priser

Blant utenlandske og russiske analoger utmerker Fraxiparin seg:

fraxiparine

Beskrivelse fra og med 29. desember 2014

  • Latinsk navn: Fraxiparine
  • ATC-kode: B01AB06
  • Aktiv ingrediens: Nadroparin kalsium
  • Produsent: GLAXO WELLCOME PRODUCTION (Frankrike)

struktur

1 sprøyte av stoffet Fraxiparin kan inneholde 9500, 7600, 5700, 3800 eller 2850 IE anti-Xa nadroparin kalsium.

Ytterligere komponenter: saltsyre eller kalsiumhydroksydoppløsning, vann.

Utgivelsesskjema

I sprøyter er svakt lysende, fargeløs, gjennomsiktig løsning for subkutane injeksjoner.

To slike disponible sprøyter i en blister, fem eller en blister i en papirpakke.

Farmakologisk aktivitet

Antikoagulant og antitrombotisk.

Farmakodynamikk og farmakokinetikk

farmakodynamikk

Lavmolekylær heparin fremstilt ved depolymerisering fra standard heparin; Kjemisk er disse glykosaminoglykaner med en gjennomsnittlig molekylvekt på 4300 dalton.

Det har en høy affinitet for blodprotein antitrombin 3, noe som fører til undertrykkelse av faktor Xa - dette skyldes hovedsakelig den utprøvde antitrombotiske effekten av nadroparin.

Den aktiverer: en blokkering av vevfaktor-transformasjon, fibrinolyse av en direkte frigjøring av en vevsplasminogenstimulator fra endotelvev, en endring i blodstrømningsparametere (reduksjon i blodviskositet og økning i permeabilitet av cellemembraner av celler og granulocytter).

I sammenligning med unfractionated heparin har det en svakere effekt på blodplateaktivitet, på aggregering og på primær hemostase.

Under behandlingsperioden kan behandling med maksimal aktivitet forlenge APTT 1,4 ganger standarden. I profylaktiske doser forårsaker det ikke en sterk reduksjon i APTT.

farmakokinetikk

Etter subkutan injeksjon er den høyeste anti-Xa-aktiviteten, det vil si den maksimale konsentrasjonen i blodet, nådd på 4-5 timer, nesten fullstendig absorbert (opptil 88%). Ved intravenøs injeksjon oppstår den største anti-Xa-aktiviteten etter 10 minutter. Halveringstiden er nær 2 timer. Imidlertid vises anti-Xa egenskaper i minst 18 timer.
Metabolisert i leveren ved desulfering og depolymerisering.

Indikasjoner for bruk

  • Forebygging av tromboemboliske komplikasjoner (etter ortopediske og kirurgiske inngrep, hos personer med høy risiko for trombose, som lider av hjerte- eller respiratorisk svikt av akutt type).

Kontra

  • Blødning eller økt risiko forbundet med forverring av hemostase.
  • Trombocytopeni ved bruk av suproparin tidligere.
  • Organ skade med risiko for blødning.
  • Alder opp til 18 år.
  • Alvorlig nyresvikt.
  • Intrakranial blødning.
  • Skader eller operasjoner på ryggmargen og hjernen eller på øyebollene.
  • Akutt infeksiv endokarditt.
  • Overfølsomhet overfor stoffet.

Bruk med forsiktighet når: lever- eller nyresvikt, alvorlig hypertensjon, tidligere magesår eller andre sykdommer med økt blødningsrisiko, endringer i blodsirkulasjonen i den oftalmiske vaskulære membran og retina etter operasjon, hos pasienter som veier opptil 40 kg, dersom varigheten behandlingen overstiger 10 dager, manglende overholdelse av anbefalte behandlingsregimer, når kombinert med andre antikoagulantia.

Bivirkninger

  • Reaksjoner fra koagulasjonssystemet: Blødning av ulike lokaliseringer.
  • Reaksjoner fra hematopoietisk system: trombocytopeni, eosinofili.
  • Reaksjoner fra hepatobiliærsystemet: En økning i innholdet i leverenzymer.
  • Reaksjoner fra immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner.
  • Lokale reaksjoner: dannelsen av et lite subkutant hematom i injeksjonsområdet, utseendet av faste formasjoner som forsvinner om noen dager, hudnekrose i injeksjonsområdet. I disse tilfellene må behandling med Fraxiparin avbrytes.
  • Andre reaksjoner: hyperkalemi, priapisme.

Instruksjoner for bruk av Fraxiparin (Metode og Dosering)

Instruks for bruk indikerer at legemidlet skal injiseres subkutant i utsatt stilling i magen, alternerende mellom høyre og venstre side av magen. Du kan gå inn i stoffet i låret.

For å unngå tap av stoffet, bør du ikke prøve å fjerne luftbobler fra sprøyten før injeksjon.
Ofte har pasientene spørsmålet "Hvordan stikker Fraciparin?" Det er viktig å sette nålen vinkelrett inn i hudfoldet dannet av fingrene på frihånden. Foldet må holdes i løpet av hele injeksjonsperioden av legemidlet. Injiseringsstedet skal ikke gnides.

Video, hvordan å stikke fraksiparin
For forebygging av tromboemboli i kirurgi anbefales en subkutan dose på 0,3 ml Fraxiparin (2850 anti-Xa ME). Verktøyet administreres 4 timer før kirurgi, deretter en gang om dagen. Terapi fortsetter i minst en uke eller hele risikoen for økt trombose til pasienten går under ambulant overvåking.

For å forhindre tromboembolisme med ortopediske inngrep, injiseres Fraxiparin subkutant med 38 anti-Ha IE per kg vekt, denne dosen kan økes en og en halv gang på den fjerde dagen etter operasjonen. Den første dosen administreres 12 timer før kirurgi, følgende - etter samme tid etter operasjonen. Deretter brukes Fraxiparin en gang daglig for hele perioden med risiko for økt trombusdannelse til pasienten går under ambulant overvåkning. Varigheten av behandlingen er minst 10 dager.

Pasienter med stor risiko for trombose (for eksempel de som er i intensivavdeling eller intensivavdelinger, for åndedretts- eller hjertesvikt) Fraxiparin administreres subkutant en gang daglig i en mengde som beregnes avhengig av pasientens vekt: med vekt mindre enn 70 kg, administreres 3800 anti-Ha IU per dag, og med en masse på over 70 kg, administreres 5700 anti-Ha IU per dag. Verktøyet brukte hele risikoen for økt blodpropp.

Ved behandling av infarkt uten tilstedeværelse av Q-bølge eller ustabil angina, administreres legemidlet subkutant hver 12. time. Varigheten av behandlingen er 6 dager. Den første dosen administreres intravenøst ​​en gang i bolusmetode, administreres følgende doser subkutant. De er satt ut fra pasientens kroppsvekt - 86 anti-Ha IE per kg vekt.

Ved behandling av tromboemboli bør antikoagulant tabletter administreres så snart som mulig. Behandlingen med fraxiparin stoppes ikke før målverdiene for protrombintiden er nådd. Legemidlet er foreskrevet subkutant hver 12. time, standard løpetid er 10 dager. Dosen administreres med en hastighet på 86 anti-Xa IE per kg vekt.

overdose

Behandling: Svak blødning krever ikke terapi (det er nok å senke dosen eller utsette den påfølgende injeksjonen). Protaminsulfat nøytraliserer antikoagulerende effekten av heparin. Dens bruk er bare nødvendig i alvorlige tilfeller. Du må vite at 0,6 ml protaminsulfat nøytraliserer omtrent 950 anti-Xa ME nadroparin.

interaksjon

Risikoen for hyperkalemi øker når kombinert med kaliumsalter, ACE-hemmere, kaliumsparende diuretika, angiotensinreseptorblokkere, hepariner, ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer, takrolimus, cyklosporin, trimetoprim.

Kombinert bruk med acetylsalisylsyre, indirekte antikoagulantia, NSAID, fibrinolitami eller dextran forsterker gjensidig effekten av legemidler.

fraxiparine

Løsningen for administrasjon av s / c er klar, litt opaliserende, fargeløs eller lysegul.

Hjelpestoffer: Kalsiumhydroksydoppløsning eller fortynnet saltsyre (til pH 5,0-7,5), vann d / og (opptil 0,3 ml).

0,3 ml - enkeltdose sprøyter (2) - blisterpakninger (1) - papppakker.
0,3 ml - enkeltdose sprøyter (2) - blister (5) - pakker kartong.

Løsningen for administrasjon av s / c er klar, litt opaliserende, fargeløs eller lysegul.

Hjelpestoffer: Kalsiumhydroksydoppløsning eller fortynnet saltsyre (opptil pH 5,0-7,5), vann d / og (opptil 0,4 ml).

0,4 ml - enkeltdose sprøyter (2) - blister (1) - pakker kartong.
0,4 ml - enkeltdose sprøyter (2) - blister (5) - pakker kartong.

Løsningen for administrasjon av s / c er klar, litt opaliserende, fargeløs eller lysegul.

Hjelpestoffer: Kalsiumhydroksydoppløsning eller fortynnet saltsyre (opptil pH 5,0-7,5), vann d / og (opptil 0,6 ml).

0,6 ml - enkeltdose sprøyter (2) - blister (1) - papppakker.
0,6 ml - enkeltdose sprøyter (2) - blister (5) - pakker kartong.

Løsningen for administrasjon av s / c er klar, litt opaliserende, fargeløs eller lysegul.

Hjelpestoffer: Kalsiumhydroksydoppløsning eller fortynnet saltsyre (opptil pH 5,0-7,5), vann d / og (opptil 0,8 ml).

0,8 ml - enkeltdose sprøyter (2) - blisterpakninger (1) - papppakker.
0,8 ml - enkeltdose sprøyter (2) - blister (5) - papppakker.

Løsningen for administrasjon av s / c er klar, litt opaliserende, fargeløs eller lysegul.

Hjelpestoffer: Kalsiumhydroksydoppløsning eller fortynnet saltsyre (til pH 5,0-7,5), vann d / og (opptil 1 ml).

1 ml - enkeltdose sprøyter (2) - blister (1) - pakker kartong.
1 ml - enkeltdose sprøyter (2) - blister (5) - pakker kartong.

Kalsium nadroparin er en heparin med lav molekylvekt (LMWH), oppnådd ved depolymerisering fra standard heparin, er en glykosaminoglykan med en gjennomsnittlig molekylvekt på 4300 dalton.

Det viser en høy evne til å binde seg til plasma protein antitrombin III (AT III). Denne bindingen fører til akselerert inhibering av faktor Xa, som er årsaken til det høye antitrombotiske potensialet av nadroparin.

Andre mekanismer for antitrombotisk effekt nadroparin, transformasjon omfatter aktivering av vevsfaktor inhibitor (TFPI), aktivering av fibrinolyse ved direkte frigivelse av vevsplasminogenaktivator fra endoteliale celler og blod reologimodifikasjon (reduksjon i blod viskositeten og en økning i permeabiliteten hos membraner av blodplater og granulocytter).

Kalsium nadroparin kjennetegnes av høyere anti-Xa-faktoraktivitet sammenlignet med anti-IIa-faktor eller antitrombotisk aktivitet, og har både umiddelbar og langvarig antitrombotisk aktivitet.

Sammenlignet med unfractionert heparin har nadroparin mindre effekt på blodplatefunksjon og aggregering og mindre uttalt effekt på primær hemostase.

I profylaktiske doser forårsaker nadroparin ikke en markert reduksjon i APTT.

I løpet av behandlingen i perioden med maksimal aktivitet, er det mulig å øke APTT til en verdi 1,4 ganger høyere enn standarden. En slik forlengelse reflekterer den gjenværende antitrombotiske effekten av nadroparinkalsium.

Farmakokinetiske egenskaper bestemmes på grunnlag av endringer i plasma-anti-Xa-faktoraktivitet.

Etter s / c-administrasjon, den maksimale anti-Xa-aktiviteten (Cmax) oppnås om 3-5 timer, absorberes nadroparin nesten helt (ca 88%). Med i.v.-administrasjon oppnås maksimal anti-Xa-aktivitet på mindre enn 10 minutter, T1/2 er ca 2 timer

Metabolisert hovedsakelig i leveren ved desulfering og depolymerisering.

Etter s / c injeksjon T1/2 er ca. 3,5 timer. Imidlertid fortsetter anti-Xa-aktiviteten i minst 18 timer etter injeksjon av nadroparin i en dose på 1900 anti-Xa ME.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

På eldre pasienter, på grunn av fysiologisk nedsatt nyrefunksjon, reduseres eliminering av nadroparin. Mulig nyrefunksjon hos denne gruppen av pasienter krever evaluering og passende dosejustering.

I kliniske studier på farmakokinetikken til nadroparin med / i introduksjon av pasienter med nedsatt nyrefunksjon av varierende alvorlighetsgrad, ble korrelasjon funnet mellom clearance av nadroparin og kreatininclearance. Ved sammenligning av verdiene som ble oppnådd hos de friske frivillige, ble det funnet at AUC og T1/2 hos pasienter med mild nyresvikt (CK 36-43 ml / min) økte til henholdsvis 52% og 39%, og plasmaklaring av nadroparin ble redusert til 63% av normale verdier. Hos pasienter med alvorlig nyresvikt (CC 10-20 ml / min) AUC og T1/2 ble økt til henholdsvis 95% og 112%, og plasmaklaring av nadroparin ble redusert til 50% av normale verdier. Hos pasienter med alvorlig nyresvikt (CK 3-6 ml / min) og hemodialyse, AUC og T1/2 ble økt til henholdsvis 62% og 65%, og plasmaklaring av nadroparin ble redusert til 67% av normale verdier.

Resultatene av studien viste at en liten akkumulering av nadroparin kan observeres hos pasienter med mild til moderat nyresvikt (CC ≥ 30 ml / min og 70

Ved behandling av ustabil angina og myokardinfarkt uten Q-bølge, er Fraxiparin foreskrevet sc / c 2 ganger daglig (hver 12. time). Varigheten av behandlingen er vanligvis 6 dager. I kliniske studier hos pasienter med ustabilt angina / myokardinfarkt uten Q-bølge, ble Fraxiparin foreskrevet i kombinasjon med acetylsalisylsyre i en dose på 325 mg / dag.

Den første dosen administreres som en enkelt IV bolusinjeksjon, de påfølgende dosene gis sc. Dose sett avhengig av kroppsvekt med en hastighet på 86 anti-Ha IE / kg.

Fraxiparine ®

Aktiv ingrediens:

Innholdet

Farmakologisk gruppe

Nosologisk klassifisering (ICD-10)

3D-bilder

Sammensetning og utgivelsesform

i en blister 2 disponible sprøyter på 0,3 ml; i en kartong med 1 eller 5 blister.

i en blister, 2 engangssprøyter på 0,4 ml; i en kartong med 1 eller 5 blister.

i en blister, 2 engangssprøyter på 0,6 ml; i en kartong med 1 eller 5 blister.

i en blister, 2 engangssprøyter på 0,6 ml; i en kartong med 1 eller 5 blister.

i blisteren 2 disponible sprøyter på 1 ml; i en kartong med 1 eller 5 blister.

Beskrivelse av doseringsform

Gjennomsiktig, lett opaliserende, fargeløs eller lysegul løsning.

funksjonen

Lavmolekylær heparin (LMWH).

Farmakologisk aktivitet

farmakodynamikk

Kalsium nadroparin er preget av en høyere anti-Xa faktor sammenlignet med anti-IIa faktor eller antitrombotisk aktivitet. Forholdet mellom de to aktivitetene for nadroparin er 2,5-4.

I profylaktiske doser forårsaker nadroparin ikke en markert reduksjon i aktivert partiell trombintid (APTT).

I løpet av behandlingen i løpet av maksimal aktivitet kan APTT utvides til en verdi 1,4 ganger høyere enn standarden. En slik forlengelse reflekterer den gjenværende antitrombotiske effekten av nadroparinkalsium.

farmakokinetikk

Farmakokinetiske egenskaper bestemmes basert på endringer i anti-Xa-faktorplasmaaktivitet. Etter s / c injeksjon absorberes nesten 100% av legemidlet raskt. Cmax i plasma oppnås mellom 3 og 4 timer, hvis nadroparinkalsium brukes i modusen 2 injeksjoner per dag. Ved bruk av nadroparin kalsium i modus 1 injeksjon per dag Cmax oppnådd mellom 4 og 6 timer etter administrering. Metabolisme oppstår hovedsakelig i leveren (desulfering, depolymerisering). Etter s / c injeksjon T1/2 Anti-Xa-faktoraktiviteten av hepariner med lav molekylvekt er høyere enn i tilfelle ufraksjonerte hepariner og er 3-4 timer.

Når det gjelder anti-IIa-faktoraktiviteten, forsvinner den fra plasma raskere enn anti-Xa-faktoraktiviteten ved bruk av lavmolekylære hepariner.

Ekskresjon skjer hovedsakelig av nyrene, i sin opprinnelige eller mindre endrede form.

Hos eldre pasienter, siden nyrefunksjonen er fysiologisk redusert, reduseres elimineringen. Dette påvirker ikke dosen og administrasjonsmåten av legemidlet med profylaktisk formål så lenge nervefunksjonen til disse pasientene forblir innenfor akseptable grenser, dvs. litt forstyrret.

Før igangsetting av behandling av LMWH, bør nyrefunksjonen hos en eldre pasient over 75 år evalueres systematisk ved bruk av Cockroft-formelen.

Mild til moderat nyresvikt (Cl> 30 ml / min): I noen tilfeller kan det være nyttig å overvåke nivået av anti-Xa-faktoraktivitet i blodet for å utelukke muligheten for overdosering i løpet av bruk av stoffet.

Hemodialyse: heparin med lav molekylvekt injiseres i dialysesløyfens arterielle linje i tilstrekkelig høye doser for å forhindre at blodet stammer i løkken. I prinsippet endres de farmakokinetiske parametrene, med unntak av overdosering, når stoffets gjennomføring i systemisk sirkulasjon kan føre til en økning i anti-Xa-faktoraktivitet assosiert med sluttfasen av nyresvikt.

Indikasjoner stoff Fraxiparin

Forebygging av trombose under kirurgiske inngrep, blodkoagulasjon i ekstrakorporeal sirkulasjon under hemodialyse eller hemofiltrering, tromboemboliske komplikasjoner hos pasienter med høy risiko for trombose (med akutt respiratorisk og / eller hjertesvikt i intensivavdelingen).

Behandling av tromboembolisme, ustabil angina og hjerteinfarkt uten Q-bølge.

Kontra

Overfølsomhet (inkludert trombocytopeni) til Fraxiparin eller annen LMWH og / eller heparin i historien; tegn på blødning eller økt blødningsrisiko assosiert med nedsatt hemostase, med unntak av syndromet av DIC, ikke forårsaket av heparin; organisk skade på organer med tendens til blødning (for eksempel akutt magesår eller duodenalt sår); skade eller operasjon på sentralnervesystemet septisk endokarditt.

Bruk under graviditet og amming

Eksperimenter på dyr viste ikke den teratogene effekten av nadroparinkalsium, men i første trimester av graviditet er det foretrukket å unngå å foreskrive Fraxiparin både i en profylaktisk dose og i form av et behandlingsforløp.

Under graviditet II og III kan Fraxiparin kun brukes i henhold til anbefalingene fra legen for å forebygge venøs trombose (når man sammenligner fordelene med moren med faren for fosteret). Kursbehandling i denne perioden er ikke brukt.

Hvis det er spørsmål om bruk av epiduralbedøvelse, anbefales det, så langt som mulig, å suspendere profylaktisk behandling med heparin, minst 12 timer før anestesi.

Siden absorpsjon av stoffet i mage-tarmkanalen hos nyfødte i prinsippet er usannsynlig, er behandling med Fraxiparin til ammende mødre ikke kontraindisert.

Bivirkninger

Den hyppigste bivirkningen er dannelsen av et subkutant hematom på injeksjonsstedet. I noen tilfeller er det utseendet av tette knuter som ikke betyr innkapslingen av heparin, som forsvinner etter noen dager.

Store doser fraxiparin kan provosere blødning av forskjellige steder og mild trombocytopeni (type I), som vanligvis forsvinner under ytterligere behandling. Kanskje en midlertidig moderat økning i leverenzymer (ALT, AST).

Hudnekrose og allergiske reaksjoner er sjeldne. Flere tilfeller av anafylaktiske reaksjoner og immun trombocytopeni (type II) er rapportert, kombinert med arteriell og / eller venøs trombose eller tromboembolisme.

interaksjon

Utviklingen av hyperkalemi kan avhenge av samtidig tilstedeværelse av flere risikofaktorer. Legemidler som forårsaker hyperkalemi: kaliumsalter, kaliumbesparende diuretika, ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorblokkere, NSAID, heparin (lavmolekylær eller ufraksjonert), cyklosporin og takrolimus, trimetoprim. Risikoen for hyperkalemi øker med en kombinasjon av ovennevnte midler med Fraxiparin.

Den kombinerte bruken av Fraxiparin med legemidler som påvirker hemostase, som acetylsalisylsyre, NSAID, vitamin K antagonister, fibrinolytika og dextran, fører til en gjensidig forbedring av effekten.

I tillegg bør det tas hensyn til at inhibitorer av blodplateaggregering (unntatt acetylsalisylsyre som smertestillende og antipyretiske legemidler, det vil si i en dose på over 500 mg): NPVS, abtsiksimab, acetylsalisylsyre i antiaggregante doser (50-300 mg) ved kardiologiske og nevrologiske indikasjoner, beraprost, klopidogrel, eptifibatid, iloprost, ticlopidin, tirofiban øker risikoen for blødning.

Dosering og administrasjon

P / C (unntatt for bruk i prosessen med hemodialyse).

Dette skjemaet er beregnet for voksne.

Du kan ikke komme inn i / m!

1 ml Fraciparin er ekvivalent med ca. 9 500 IE av anti-Xa-faktoraktivitet av nadroparin.

Teknikk n / a introduksjon

Det er foretrukket å administrere til pasienten i en utsatt stilling, i det subkutane vev av det anterolaterale eller posterolaterale abdominalt belte, alternativt på høyre og venstre side.

Nålen skal settes vinkelrett (og ikke i vinkel) inn i den klemte hudfolden, holdt mellom tommel og pekefinger til slutten av injeksjonen av løsningen. Graderte sprøyter er utformet for å justere dosen avhengig av pasientens kroppsvekt.

Forebygging av tromboemboli i kirurgi

Disse anbefalingene gjelder kirurgiske prosedyrer utført under generell anestesi.

Frekvens i bruk. 1 injeksjon per dag.

Dosen påført. Dosen skyldes det individuelle nivået av risiko, avhengig av pasientens kroppsvekt og type operasjon.

Situasjoner med moderat trombogisk risiko. Ved kirurgisk operasjon som representerer en moderat trombogisk risiko, så vel som hos pasienter uten økt tromboembolisk risiko, oppnås effektiv forebygging av tromboembolisk sykdom ved å administrere en dose på 2850 IE anti-Xa faktoraktivitet per dag (0,3 ml).

Den første injeksjonen må administreres 2 timer før kirurgi.

Trombogene risikosituasjoner. Operasjoner på hofte og kne: doseringen av nadroparin avhenger av pasientens kroppsvekt. Angi en gang daglig: 38 IE av anti-Xa faktoraktivitet / kg før kirurgi, dvs. 12 timer før prosedyren, etter operasjonen, dvs. starter fra 12 timer etter avslutning av prosedyren, deretter daglig, til den tredje dagen etter operasjonen, inkludert; 57 IE anti-Xa faktoraktivitet / kg, startende fra den fjerde dagen etter operasjonen.

Doser som brukes hos pasienter, avhengig av kroppsvekt, er som følger:

overdose

Utilsiktet overdose med s / til innføring av store doser av hepariner med lav molekylvekt kan føre til blødning.

Ved inntak - til og med en massedose - av heparin med lav molekylvekt (hittil ikke nevnt), bør det ikke forventes alvorlige konsekvenser, gitt svært lav absorpsjon av legemidlet.

Behandling: med liten blødning - forsink neste dose.

I noen tilfeller kan det påvises bruk av protaminsulfat, gitt følgende: Effektiviteten er mye lavere enn det som er beskrevet i forbindelse med en overdose ufraksjonert heparin; Fordel / risikoforholdet mellom protaminsulfat må vurderes nøye på grunn av bivirkningene (spesielt anafylaktisk sjokk).

Hvis det er bestemt å anvende en slik behandling, utføres nøytralisering ved langsom iv-administrasjon av protaminsulfat.

Den effektive dosen av protaminsulfat avhenger: På administrert dose heparin (100 antiheparin-enheter av protaminsulfat kan brukes til å nøytralisere aktiviteten av 100 IE av anti-Xa-faktoraktivitet av LMWH); tiden som er gått etter administrering av heparin, med mulig reduksjon av dosen av motgift.

Imidlertid er det umulig å nøytralisere anti-Xa-faktoraktiviteten.

Videre kan kinetikken for absorpsjon av heparin med lav molekylvekt gjøre denne nøytraliseringen midlertidig og kreve fragmentering av den fullberegnede dose protaminsulfat i flere injeksjoner (2-4) fordelt over en dag.

Spesielle instruksjoner

Til tross for at konsentrasjonen av forskjellige legemidler av hepariner med lav molekylvekt uttrykkes i internasjonale enheter av anti-Xa-faktoraktivitet, er deres effektivitet ikke begrenset til anti-Xa-faktoraktivitet. Bytte doseringsregimet av en LMWH med en annen er farlig og uakseptabel siden Hvert regime ble testet ved spesielle kliniske studier. Derfor er det nødvendig med spesiell forsiktighet og overholdelse av spesifikke instruksjoner for bruk for hvert legemiddel.

Fare for blødning. Følg de anbefalte terapeutiske regimene (dosering og varighet av behandlingen). I motsatt tilfelle kan blødning forekomme, særlig hos pasienter i fare (eldre, pasienter som lider av nyresvikt osv.).

Alvorlig blødning ble observert: hos eldre pasienter, spesielt i forbindelse med svekkelse av nyrefunksjonen med alder; med nyresvikt hos pasienter med en kroppsvekt mindre enn 40 kg; hvis behandlingsvarigheten overskrider anbefalt (10 dager); ved manglende overholdelse av anbefalte behandlingsbetingelser (spesielt varighet og innstilling av dose basert på kroppsvekt for bruk i kurs); når kombinert med legemidler som øker risikoen for blødning.

Under alle omstendigheter er det nødvendig med spesiell kontroll hos eldre pasienter og pasienter som lider av nyresvikt, samt med varighet av bruk av legemidlet over 10 dager. I noen tilfeller kan det være nyttig å måle anti-Xa-faktoraktivitet for å oppdage akkumulering av medikamentet.

Fare for heparininducert trombocytopeni (HIT). Hvis en pasient som mottar behandling for LMWH (i kurs eller profylaktiske doser) har notert: Negativ dynamikk av trombose, som pasienten behandles, flebitt, lungeemboli, akutt iskemi av nedre ekstremiteter, hjerteinfarkt eller hjerneslag, bør betraktes som manifestasjon av heparininducert trombocytopeni (HIT), og utfør umiddelbart en analyse av antall blodplater.

Bruk til barn. På grunn av mangel på data, anbefales det ikke å bruke LMWH hos barn.

Nyrefunksjon Før behandling med LMWH, det er nødvendig å overvåke nyrefunksjon, spesielt hos eldre pasienter over 75 år. Kreatininclearance beregnes ved bruk av Cockroft-formelen og basert på pasientens faktiske kroppsvekt: hos menn, kreatinin Cl = (140 år) × kroppsvekt / (0,814 × serumkreatinin), uttrykker alder i år, kroppsvekt i kg og serumkreatinin i μmol / l (dersom kreatinin uttrykkes i mg / ml, multiplisert med 8,8).

For kvinner komplementeres denne formelen ved å multiplisere resultatet med 0,85.

Påvisning av alvorlig nyresvikt (Cl kreatinin ca. 30 ml / min) utgjør en kontraindikasjon for bruk av LMWH i kursformen (se "Kontraindikasjoner").

Blodplate teller kontroll

På grunn av faren for å utvikle HIT, er det nødvendig å kontrollere antall blodplater, uavhengig av indikasjonen for bruk og den foreskrevne dosen. Tallet for antall blodplater utføres før behandlingsstart eller senest i løpet av de første dagene etter behandlingsstart, og deretter 2 ganger i uken i løpet av hele behandlingen.

Diagnosen HIT bør antas hvis antall blodplater er 3 og / eller det er en reduksjon i antall blodplater med 30-50% i forhold til forrige analyse. Det utvikler seg hovedsakelig mellom 5 og 21 dager etter behandling med heparin (med en maksimal frekvens på ca. 10 dager).

Det kan imidlertid manifestere seg mye tidligere i nærvær av en pasient med en historie med trombocytopeni assosiert med behandling med heparin, i svært sjeldne tilfeller og etter 21 dager. Samlingen av slik anamnese bør gjennomføres systematisk under intervjuet med pasienten før behandlingsstart. I tillegg kan risikoen for HIT ved gjentatt administrasjon av heparin vedvare i flere år eller til og med på ubestemt tid (se "Kontraindikasjoner").

I alle fall er forekomsten av GIT en nødsituasjon og krever samråd med en spesialist. Enhver signifikant reduksjon i antall blodplater (30-50% av startverdien) bør betraktes som et alarmsignal selv før de når kritiske verdier. I tilfelle av en dråpe i antall blodplater, må du: umiddelbart sjekke antall blodplater.

Opphev administrasjonen av heparin, dersom dråpet er bekreftet eller detektert ved denne kontrollen, i fravær av andre åpenbare grunner.

Samle en blodprøve i et citratrør for en in vitro trombocytaggregasjonsstudie og immunoassay. Imidlertid er det i slike situasjoner ikke avhengig av resultatene av disse analysene, da disse analysene bare utføres av noen spesialiserte laboratorier, og i beste fall kan resultatene kun oppnås etter noen få timer. Til tross for dette, bør tester utføres for å etablere en nøyaktig diagnose av komplikasjoner, fordi Med fortsatt behandling med heparin er risikoen for trombose svært høy.

Å gjennomføre forebygging og behandling av trombotiske komplikasjoner av HIT.

Hvis komplikasjonen manifesterer seg, er det nødvendig å fortsette antikoagulant behandling, heparin bør erstattes av en annen klasse antitrombotiske legemidler: natriumdaparoid eller hirudin, foreskrevet i profylaktiske eller terapeutiske doser, avhengig av situasjonen.

Erstatning for vitamin K-antagonister kan utføres bare etter normalisering av antall blodplater, på grunn av risikoen for økt trombotisk effekt.

Erstatter heparin med en K-vitaminantagonist. I dette tilfellet bør klinisk og laboratorieovervåking styrkes for å overvåke effekten av vitamin K-antagonisten.

Siden full effekt av vitamin K-antagonisten ikke vises umiddelbart, bør heparin fortsatt administreres i en ekvivalent dose, så lenge det er nødvendig for å oppnå det nødvendige INR-nivået i to påfølgende tester.

Kontroller anti-Xa-faktoraktivitet. Siden de fleste kliniske studier som viste effekten av LMWH, ble utført i doser etablert med hensyn til pasientens kroppsvekt og uten spesiell laboratoriekontroll, er verdien av denne typen kontroll for evaluering av LMWHs effektivitet ikke fastslått. Imidlertid kan laboratorieovervåkning ved å bestemme anti-Xa-faktoraktiviteten være nyttig for risikoen for blødning i visse kliniske situasjoner, ofte forbundet med overdoseringsrisiko.

Disse situasjonene kan angi indikasjoner på kursbruk av LMWH i forbindelse med dosene som brukes, ved svak og moderat nyresvikt (Cl beregnet ved bruk av Cockroft-formelen, 30-60 ml / min): I motsetning til unfractionert standard heparin er LMWH hovedsakelig avledet nyrer og nedsatt nyrefunksjon kan føre til relativ overdose. For alvorlig nyresvikt er det en kontraindikasjon for bruk av LMWH i valutakursregimet (se "Kontraindikasjoner"); med ekstrem kroppsvekt (redusert kroppsvekt eller til og med utmattelse, fedme); med uforklarlig blødning.

Imidlertid anbefales ikke laboratoriekontroll ved bruk av profylaktiske doser hvis behandlingen av LMWH tilsvarer anbefalingene (spesielt i forhold til varigheten) og under hemodialyse.

For å identifisere mulig kumulasjon etter reinjeksjon anbefales det å ta blod fra en pasient når det er mulig med maksimal aktivitet av legemidlet (i henhold til tilgjengelige data), dvs.

ca 4 timer etter den tredje injeksjonen, dersom stoffet brukes i form av to injeksjoner pr. dag eller ca. 4 timer etter den andre injeksjonen, dersom stoffet brukes i form av en injeksjon per injeksjon per dag.

Ombestemmelse av anti-Xa faktoraktivitet for å måle serum heparin nivåer - hver 2 eller 3 dager - bør vurderes i hvert enkelt tilfelle, avhengig av resultatene fra den forrige analysen, endring av LMWH doseringen om nødvendig.

For hver LMWH og for hvert terapeutisk regime er den genererte anti-Xa-faktoraktiviteten forskjellig.

I henhold til indikasjonene og i henhold til tilgjengelige data, ble gjennomsnittlig anti-Xa faktoraktivitet (± standardavvik) observert i fjerde time etter administrering av nadroparin i dosen:

83 IE / kg i form av to injeksjoner per dag var 1,01 ± 0,18 IE

168 IE / kg som en enkelt injeksjon per dag, var 1,34 ± 0,15 IE

Middelverdien ble observert under kliniske studier for å bestemme anti-Xa faktoraktivitet, utført ved hjelp av kromogen (amidolytisk) metoden.

Aktivert partiell tromboplastintid (APTT). Noen LMWH forlenger APTT moderat. (Ingen klinisk relevans).

Spinal / epidural anestesi ved profylaktisk bruk av LMWH. Ved bruk av LMWH, så vel som andre antikoagulanter, under spinal eller epidural anestesi, har det vært sjeldne tilfeller av intraspinal hematom som fører til langvarig eller vedvarende lammelse.

Risikoen for intraspinal hematom ser ut til å være høyere med et epiduralt kateter enn med spinalbedøvelse.

Risikoen for denne sjeldne komplikasjonen kan øke ved langvarig bruk av et epiduralt kateter etter kirurgi.

Hvis preoperativ behandling av LMWH er nødvendig (langvarig immobilisering, traumer) og fordelene ved spinalbedøvelse nøye evalueres, kan denne teknikken brukes på en pasient som mottok en LMHH-injeksjon før kirurgi, hvis det er en periode på minst 12 timer mellom heparininjeksjon og spinalbedøvelsesinjeksjon På grunn av risikoen for intraspinal hematom, er nøye nevrologisk overvåking nødvendig.

I nesten alle tilfeller kan den profylaktiske behandlingen av LMWH startes innen 6-8 timer etter anestesi eller fjerning av et kateter, med nevrologisk overvåkning.

Spesiell forsiktighet kreves ved kombinasjon med andre legemidler som påvirker hemostase (nemlig NSAID, acetylsalisylsyre).

Påvirker ikke evnen til å kjøre og arbeide på maskinene.

Bruk av nålbeskyttelsessystem: Etter injeksjonen, bruk sikkerhetssystemet for Fraxiparin-sprøyten. Hold den brukte sprøyten i en hånd over beskyttelseshuset, med den andre hånden, trekk holderen for å løsne låsen og skyv dekselet for å beskytte nålen til den klikker. Den brukte nålen er fullt beskyttet.

produsenten

Sanofi Winthrop Industry, Frankrike.

Lagringsbetingelser for stoffet Fraxiparin

Oppbevares utilgjengelig for barn.