Clexane

Beskrivelse fra 10. juli 2014

• Latinsk navn: Clexane
• ATC-kode: B01AB05
• Aktiv ingrediens: Enoxaparin natrium (Enoxaparin natrium)
• Produsent: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Frankrike)

struktur

En sprøyte inneholder avhengig av doseringen: 10.000 anti-Ha IE, 2000 anti-Ha IU, 8000 anti-Ha IU, 4000 anti-Ha IU eller 6000 anti-Ha IE av enoksaparinnatrium.

Utgivelsesskjema

Legemidlet er en klar injeksjonsvæske, fargeløs eller gulaktig.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml eller 0,2 ml av denne løsningen i en glassprøyte, to slike sprøyter i en blister, en eller fem slike blister i en papirpakke.

Farmakologisk aktivitet

Clexane har en antitrombotisk effekt.

Farmakodynamikk og farmakokinetikk

farmakodynamikk

Kleksan INN (internasjonal ikke-proprietær navn) Enoxaparin. Legemidlet er et heparin med lav molekylvekt med en molekylvekt på ca. 4500 dalton. Oppnådd ved metoden for alkalisk hydrolyse av heparinbenzyleter ekstrahert fra slimhinnene i svintarmen.

Når det brukes i profylaktiske doser, forandrer stoffet litt APTT, har nesten ingen effekt på blodplateaggregering og binding til fibrinogen. I terapeutiske doser øker enoksaparin APTT 1,5-2,2 ganger.

farmakokinetikk

Etter systematisk subkutan injeksjon av enoksaparinnatrium, 1,5 mg per kilo kroppsvekt en gang daglig, skjer likevektskonsentrasjonen etter 2 dager. Biotilgjengelighet etter subkutan injeksjon når 100%.

Natrium enoksaparin metaboliseres i leveren gjennom desulfering og depolymerisering. De resulterende metabolitter har svært lav aktivitet.

Halveringstiden er 4 timer (enkelt injeksjon) eller 7 timer (flere ganger). 40% av legemidlet utskilles gjennom nyrene. Eliminering av enoksaparin hos eldre pasienter forsinkes som følge av nedsatt nyrefunksjon.

Hos personer med nyreskade, reduseres enoksaparin clearance.

Indikasjoner for bruk

Dette stoffet har følgende kontraindikasjoner:

• forebygging av trombose og venemboli etter kirurgiske inngrep;
• terapi av dyp venetrombose komplisert av lungeemboli eller ikke komplisert ved tromboembolisme;
• forebygging av trombose og venøsemboli hos pasienter som har vært på sengen hviler lenge på grunn av akutt terapeutisk patologi (kronisk og akutt hjertesvikt, alvorlig infeksjon, respirasjonsfeil, akutte revmatiske sykdommer);
• forebygging av trombose i systemet med ekstrakorporeal blodstrøm under hemodialyse;
• terapi av angina pectoris og infarkt uten Q-bølge;
• behandling av akutt myokardinfarkt med en økning i ST-segmentet hos personer som trenger medisinering.

Kontra

• Allergi mot stoffene i legemidlet og andre hepariner med lav molekylvekt.
• Sykdommer med økt risiko for blødning, for eksempel aneurisme, truet abort, blødning, hemorragisk slag.
• Det er forbudt å bruke Clexane under graviditet hos kvinner med kunstige hjerteventiler.
• Alder mindre enn 18 år (sikkerhet og effekt ikke etablert).

Bruk med forsiktighet i følgende tilfeller:

• sykdommer forbundet med nedsatt hemostase (hemofili, hypokoagulering, trombocytopeni, von Willebrands sykdom), uttalte vaskulitt;
• magesår eller duodenalt sår, erosive ulcerative lesjoner i fordøyelseskanalen;
• nylig iskemisk slag
• alvorlig arteriell hypertensjon
• hemorragisk eller diabetisk retinopati;
• alvorlig diabetes mellitus;
• nylig fødsel;
• Nylig nevrologisk eller oftalmologisk inngrep;
• utfører epidural eller spinal anestesi, spinal punktering;
• bakteriell endokarditt;
• intrauterin prevensjon;
• perikarditt;
• nyre- eller leverskade;
• alvorlig skade, omfattende åpne sår;
• felles mottak med legemidler som påvirker hemostasisystemet.

Bivirkninger

Som med bruk av andre antikoagulantia, er det risiko for blødning, spesielt når invasive prosedyrer eller bruk av legemidler som påvirker hemostase. Hvis det oppdages blødning, må du slutte å administrere medisinen, finne årsaken til komplikasjonen, og begynne å behandle.

Ved bruk av stoffet på bakgrunn av epidural eller spinalanestesi, postoperativ bruk av penetrerende katetre, oppdaget tilfeller av nevroaksiale hematomer, som førte til nevrologiske sykdommer av varierende alvorlighetsgrad, inkludert irreversibel lammelse.

Trombocytopeni ved profylakse av venøs trombose hos kirurgiske pasienter, behandling av dyp venøs trombose og hjerteinfarkt med ST-segmenthøyde forekom i 1-10% av tilfellene og i 0,1-1% av tilfellene for å forebygge venøs trombose hos pasienter som fulgte sengestøtten og terapi av hjerteinfarkt og angina.

Etter administrering av Clexane kan det oppstå et hematom på injeksjonsstedet. I 0,001% av tilfellene utviklet lokalisert hudnekrose.

En asymptomatisk forbigående økning i leverenzykkonsentrasjoner er også beskrevet.

Instruksjoner for bruk Clexane

Instruksjoner for bruk Clexane rapporterer at stoffet injiseres dypt subkutant i pasientens bakre stilling.

Hvordan steke Clexane?

Legemidlet skal injiseres i venstre og høyre side av magen vekselvis. For å utføre injeksjonen, er det nødvendig å utføre slike manipulasjoner som å åpne sprøyten, eksponere nålen og introdusere den vertikalt i sin fulle lengde, inn i hudfoldet som tidligere ble montert av tommelen og pekefingeren. Foldet slippes ut etter injeksjonen. Det anbefales ikke å massere injeksjonsstedet.

Video, hvordan å stikke Clexane:

Legemidlet er forbudt å gå intramuskulært.

Introduksjonsordning. Produser 2 injeksjoner per dag med en eksponering på 12 timer. Dosen for en administrasjon bør være 100 anti-Xa IE per kg kroppsvekt.

Pasienter med gjennomsnittlig risiko for trombose krever en dose på 20 mg en gang daglig. Den første introduksjonen utføres 2 timer før kirurgi.

Pasienter med høy risiko for trombose anbefales å administrere 40 mg Clexane en gang daglig (første dose 12 timer før kirurgi) eller 30 mg av legemidlet to ganger daglig (første dose 13-24 timer etter operasjonen). Varigheten av behandlingen er i gjennomsnitt en uke eller 10 dager. Om nødvendig kan behandlingen fortsette til det er fare for trombose.

Behandling av dyp venøs trombose. Legemidlet administreres med en hastighet på 1,5 mg per kg kroppsvekt en gang daglig. Behandlingsforløpet varer vanligvis 10 dager.

Forebygging av trombose og venøsemboli hos pasienter på sengestøtten forårsaket av akutte terapeutiske sykdommer. Den nødvendige dosen av legemidlet - 40 mg 1 gang per dag (varighet 6-14 dager).

overdose

Utilsiktet overdose kan føre til alvorlige hemorragiske komplikasjoner. Når det tas oralt, er absorpsjonen av legemidlet inn i systemisk sirkulasjon usannsynlig.

Langsom administrering av protaminsulfat intravenøst ​​er indikert som et nøytraliseringsmiddel. En mg protamin nøytraliserer en mg enoksaparin. Hvis mer enn 12 timer har gått fra starten av overdose, er det ikke nødvendig med introduksjon av protaminsulfat.

interaksjon

Legemidlet Clexane kan ikke blandes med andre legemidler. Også, ikke alternativer bruk av Clexane og andre lavmolekylære hepariner.

Når det brukes til acetylsalisylsyre, kan 40 kDa dextran, ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer, klopidogrel og ticlopidin, trombolytiske midler eller antikoagulantia, risikoen for blødning øke.

Salgsbetingelser

Strengt ved resept.

Lagringsforhold

Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved temperaturer opptil 25 ° C.

Holdbarhet

Spesielle instruksjoner

Ved bruk av legemidlet for forebygging av en tendens til å øke risikoen for blødning, ble det ikke påvist. Når du bruker stoffet Clexane til terapeutiske formål, er det risiko for blødning hos eldre. I disse tilfellene er nøye observasjon av pasienten nødvendig.

Clexane påvirker ikke evnen til å kjøre.

Analoger av Clexana

Analoger av Clexan med en identisk aktiv ingrediens: Clexane 300, Novoparin, Enoxarin.

Hvilken er bedre: Clexane eller Fraxiparin?

Ofte spurte pasienter om komparativ effektivitet av legemidler. Fraxiparin og Clexane tilhører samme gruppe og er analoger. Studier har ikke pålitelig bekreftet fordelene med ett stoff over en annen. Derfor bør valget mellom medisiner utføres av den behandlende legen basert på det kliniske bildet av sykdommen, pasientens tilstand og personlig erfaring.

For barn

Kontraindisert hos personer under 18 år.

Clexane under graviditet og amming

Det er forbudt (unntatt tilfeller der morens fordel er høyere enn faren for fosteret) for å bruke Clexane under graviditet. Konsekvensene kan være uforutsigbare, siden det ikke foreligger nøyaktig informasjon om effekten av å bruke Clexane i svangerskapet på kurset.

Om nødvendig, bruk Clexane bør avbryte amming ved behandlingstidspunktet.

Anmeldelser av Clexane

Siden begynnelsen av bruk av stoffet i klinisk praksis har Clexane bevist seg godt blant både leger og pasienter. Rapporter om forekomsten av allergier mot stoffet er ekstremt liten.

Pris Clexan

Det bør bemerkes at kostnaden av dette legemidlet ikke alltid korrelerer med doseringen. Gjennomsnittlig pris på Clexan 0,2 ml (10 stk.) I Russland er 3.600 rubler, Clexana 0,4 ml (10 stk) - 2960 rubler, 0,8 ml (10 stk) - 4,100 rubler, og det vil ikke koste å kjøpe stoffet i Moskva i samme doser. mye dyrere.

I Ukraina er prisen på Clexane 0,2 ml tall 10 - 665 hryvnia, 0,4 ml tall 10 - 1045 hryvnia, og 0,8 ml nummer 10 - 323 hryvnia.

CLEXAN

Injeksjonsvæsken er klar, fra fargeløs til lysegul.

Løsemiddel: vann d / og - opptil 0,2 ml.

0,2 ml - sprøyter av glass (type I) (2) - blisterpakninger (1) - pakker kartong.
0,2 ml - sprøyter av glass (type I) (2) - blister (5) - pakker kartong.
0,2 ml - sprøyter av glass (type I) med et beskyttelsessnålsystem (2) - blister (1) - papppakker.
0,2 ml - sprøyter av glass (type I) med et beskyttelsessnålsystem (2) - blister (5) - kartongpakninger.

Injeksjonsvæsken er klar, fra fargeløs til lysegul.

Løsemiddel: vann d / og - opp til 0,4 ml.

0,4 ml - sprøyter av glass (type I) (2) - blister (1) - pakker kartong.
0,4 ml - sprøyter av glass (type I) (2) - blister (5) - pakker kartong.
0,4 ml - glasssprøyter (type I) med et beskyttelsessnålsystem (2) - blisterpakninger (1) - papppakker.
0,4 ml - sprøyter av glass (type I) med et beskyttelsessnålsystem (2) - blister (5) - kartongpakninger.

Injeksjonsvæsken er klar, fra fargeløs til lysegul.

Løsemiddel: vann d / og - opp til 0,6 ml.

0,6 ml - glasssprøyter (type I) (2) - blisterpakninger (1) - pakker kartong.
0,6 ml - glasssprøyter (type I) (2) - blister (5) - pakker kartong.
0,6 ml - glasssprøyter (type I) med et beskyttelsessnålsystem (2) - blisterpakninger (1) - papppakker.
0,6 ml - sprøyter av glass (type I) med beskyttelsessnål system (2) - blister (5) - kartongpakninger.

Injeksjonsvæsken er klar, fra fargeløs til lysegul.

Løsemiddel: vann d / og - opptil 0,8 ml.

0,8 ml - glasssprøyter (type I) (2) - blisterpakninger (1) - pakker kartong.
0,8 ml - glasssprøyter (type I) (2) - blister (5) - pakker kartong.
0,8 ml - glasssprøyter (type I) med et beskyttelsessnålsystem (2) - blister (1) - kartongpakninger.
0,8 ml - glasssprøyter (type I) med et beskyttelsessnålsystem (2) - blister (5) - papppakker.

Injeksjonsvæsken er klar, fra fargeløs til lysegul.

Løsemiddel: vann d / og - opp til 1 ml.

1 ml - glasssprøyter (type I) (2) - blisterpakninger (1) - pakker kartong.
1 ml - glasssprøyter (type I) (2) - blisterpakninger (5) - pakker kartong.
1 ml - glasssprøyter (type I) med et beskyttelsessnålsystem (2) - blisterpakninger (1) - papppakker.
1 ml - glasssprøyter (type I) med et beskyttelsessnålsystem (2) - blister (5) - papppakker.

* vekt beregnes ut fra innholdet av brukt enoksaparinnatrium (teoretisk aktivitet på 100 anti-Xa IE / mg).

Fremstillingen av lav molekylvekt heparin (midlere molekylvekt ca. 4500 dalton: mindre enn 2000 dalton - 68%, mer enn 8000 dalton - 9 / l) i profylakse av venøs trombose i kirurgiske pasienter og behandling av dyp venetrombose med eller uten tromboembolisme.

Ofte - trombocytose ved behandling av pasienter med akutt myokardinfarkt med ST-segmenthøyde; trombocytopeni ved profylakse av venøs trombose i kirurgiske pasienter og behandling av dyp venetrombose med eller uten tromboemboli og myokardinfarkt med ST-segment elevasjon.

Det er ikke ofte - trombocytopeni i forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter på sengeleie, og i behandlingen av ustabil angina, hjerteinfarkt uten tann Q.

Svært sjelden - immun-allergisk trombocytopeni ved behandling av pasienter med akutt myokardinfarkt med forhøyelse av ST-segmentet.

Andre klinisk signifikante bivirkninger, uavhengig av bevis

De uønskede reaksjonene som presenteres nedenfor, grupperes i henhold til systemorganklasser, gitt med hyppigheten av forekomsten deres angitt ovenfor og for å redusere deres alvorlighetsgrad.

På den delen av immunsystemet: ofte - allergiske reaksjoner; sjelden - anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner.

På lever- og galdeveggs del: svært ofte - en økning i aktiviteten av leverenzymer, hovedsakelig en økning i transaminases aktivitet mer enn 3 ganger høyere enn VGN.

På den delen av huden og subkutan vev: ofte - urticaria, kløe, erytem; sjelden - bullous dermatitt.

Generelle lidelser og ved injeksjonsstedet: felles - hematom, smerte, hevelse på injeksjonsstedet, blødning, hypersensitivitetsreaksjoner, inflammasjon, indurasjon på injeksjonsstedet; sjeldne - irritasjon på injeksjonsstedet, hudnekrose på injeksjonsstedet.

Laboratorie- og instrumentdata: sjelden - hyperkalemi.

Dataene oppnådd etter utgivelsen av legemidlet på markedet

Følgende bivirkninger ble observert under markedsføring etter bruk av Clexan. Det var spontane rapporter om disse bivirkningene, og frekvensen deres ble definert som "ukjent frekvens" (kan ikke fastslås ut fra tilgjengelige data).

Immunsystemet: anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner, inkludert støt.

Fra nervesystemet: hodepine.

Fra blodkoaguleringssystemet: Bruken av enoksaparin natrium i bakgrunnen av spinal / epidural anestesi eller spinalpunksjon, har det vært tilfeller av spinal hematom (eller nevroaksial hematom). Disse reaksjonene førte til utvikling av nevrologiske lidelser av varierende grad av alvorlighetsgrad, inkludert vedvarende eller irreversibel lammelse.

Fra hemopoietisk system: hemorragisk anemi; tilfeller av utvikling av immunallergisk trombocytopeni med trombose; i noen tilfeller har trombose blitt komplisert ved utvikling av organinfarkt eller lemkemiskemi; eosinofili.

Fra det subkutane vev i huden: ved injeksjonsstedet kan utvikle kutan vaskulitt, hud-nekrose, som vanligvis går forut for fremkomsten av erytematøse papler eller purpura (infiltrert og smertefull); i slike tilfeller bør behandlingen med Clexane avbrytes; mulig dannelse av faste inflammatoriske knuter - infiltrerer på injeksjonsstedet av legemidlet, som forsvinner etter noen dager og ikke er grunnlag for opphør av legemidlet; alopecia.

På lever- og galveveiene: hepatocellulær skade på leveren; kolestatisk leverskade.

Fra muskel-skjelettsystemet: osteoporose med langvarig behandling (mer enn 3 måneder).

Symptomer: Utilsiktet overdose med IV, ekstrakorporal eller SC-injeksjon kan føre til hemorragiske komplikasjoner. Ved inntak, selv i store doser, er absorpsjonen av stoffet usannsynlig.

Behandling: Som et nøytraliserende middel vises langsom iv-administrasjon av protaminsulfat, hvorav doseringen avhenger av dosen av administrert Clexan. Derfor er det nødvendig å ta hensyn til at 1 mg protamin nøytraliserer den antikoagulerende virkning av enoksaparin 1 mg, hvis det tilføres Clexane var ikke mer enn 8 timer før administrering av protamin. 0,5 mg protamin nøytraliserer antikoagulerende effekten av 1 mg Clexane, hvis den ble administrert for mer enn 8 timer siden, eller hvis en andre dose av protamin skal administreres. Dersom, etter administrering av Clexane, mer enn 12 timer har gått, er det ikke nødvendig med administrasjon av protamin. Imidlertid, selv med innføring av høye doser protaminsulfat, er Clexans anti-Xa-aktivitet ikke fullstendig nøytralisert (maksimalt 60%).

Clexane kan ikke blandes med andre stoffer!

Samtidig bruk med legemidler som påvirker hemostase (systemiske salicylater, acetylsalisylsyre, NPVS (inkludert Ketorolac), dextran med en molekylmasse på 40 kDa, ticlopidin og klopidogrel, bruker jeg atoprostomatik terapi ved bruk av atoprostomatika). IIIa) øker risikoen for blødning.

Hepariner med lav molekylvekt er ikke utbytbare, fordi De skiller seg i produksjonsprosessen, molekylvekt, spesifikt anti-Xa-aktivitet enheter dosering og doseringsregime, med tilhørende forskjeller i deres farmakokinetikk og biologisk aktivitet (antitrombinaktivitet og interaksjon med blodplater). Derfor er det nødvendig å overholde de anbefalinger for bruk av hvert medikament som tilhører klassen av lavmolekylære hepariner.

Som ved bruk av andre antikoagulantia kan Clexane ved bruk av stoffet utvikle blødning av lokalisering. Med blødningsutvikling er det nødvendig å finne sin kilde og utføre passende behandling.

Blødning hos eldre pasienter

Når du bruker stoffet Clexan i profylaktiske doser hos eldre pasienter, er det ingen risiko for blødning.

Ved bruk av stoffet i terapeutiske doser hos eldre pasienter (spesielt de i alderen ≥80 år), er det økt risiko for blødning. Det anbefales at en nøye overvåking av tilstanden til disse pasientene.

Samtidig bruk av andre legemidler som påvirker hemostase

Det anbefales å bruke stoffer som kan forstyrre hemostase (salicylater, inkludert aspirin, NSAIDs, inkludert ketorolac; dekstran med en molekylvekt på 40 kDa, ticlopidin, clopidogrel, kortikosteroider, trombolytika, antikoagulasjonsmidler, antiblodplatemidler, antagonister av glykoprotein-reseptorer, inkludert Ilb / IIIa) ble avbrutt før behandling med enoksaparinnatrium, unntatt når deres bruk er nødvendig. Dersom kombinasjoner av enoksaparinnatrium med disse legemidlene er indikert, bør det foretas forsiktig klinisk observasjon og overvåking av relevante laboratorieparametere.

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er det risiko for blødning som følge av en økning i systemisk eksponering av enoksaparinnatrium.

Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CC 30 kg / m 2) er ikke fullstendig definert, og det er ingen konsensus om dosejustering. Slike pasienter bør monitoreres nøye for utvikling av symptomer og tegn på trombose og emboli.

Kontroll av blodplateantall i perifert blod

Risikoen for å utvikle antistoff-mediert heparininducert trombocytopeni eksisterer også ved bruk av lavmolekylære hepariner. Trombocytopeni utvikler seg vanligvis mellom den femte og den 21. dagen etter starten av behandlingen med enoksaparinnatrium. I denne forbindelse anbefales det å regelmessig overvåke antall blodplater i perifert blod før behandling med Clexane og under bruk. Hvis det er en bekreftet signifikant reduksjon i antall blodplater (med 30-50% sammenlignet med baseline), er det nødvendig å umiddelbart avbryte enoksaparinnatrium og overføre pasienten til en annen behandling.

Tilfeller av forekomst av nevroaksiale hematomer ved bruk av stoffet Clexane under utførelse av spinal / epidural anestesi med utvikling av vedvarende eller irreversibel lammelse er beskrevet. Risikoen for disse fenomenene reduseres ved bruk av legemidlet i en dose på 40 mg eller lavere. Risikoen øker ved bruk av Clexan i høyere doser, samt ved bruk av permanente katetre etter kirurgi, eller samtidig bruk av ekstra legemidler som påvirker hemostase, slik som NSAIDs. Risikoen øker også med traumatisk eller gjentatt spinal punktering eller hos pasienter som har en historie med å bli operert i ryggraden eller spinal deformiteten.

For å redusere den mulige blødningsrisikoen forbundet med bruk av enoksaparinnatrium og utførelsen av epidural eller spinalanestesi / analgesi, må legemiddelets farmakokinetiske profil tas i betraktning. Det er bedre å installere eller fjerne et kateter med lav antikoagulerende effekt av Enoxaparin natrium, men den nøyaktige tiden for å oppnå en tilstrekkelig reduksjon i antikoagulerende effekt hos forskjellige pasienter er ukjent.

Installasjon eller fjerning av kateteret skal utføres etter 10-12 timer etter administrering av Clexan ved lavere doser (20 mg 1 time / dag, 30 mg 1-2 ganger / dag, 40 mg 1 time / dag) og minst 24 h etter administrering av Clexan i høyere doser (0,75 mg / kg kroppsvekt 2 ganger daglig, 1 mg / kg kroppsvekt 2 ganger daglig, 1,5 mg / kg kroppsvekt 1 time / dag). På disse tidspunkter blir det fortsatt oppdaget anti-Xa-aktivitet av stoffet, og forsinkelser i tid garanterer ikke at utviklingen av nevroaksial hematom kan unngås.

Pasienter som får enoksaparinnatrium i doser på 0,75 mg / kg kroppsvekt 2 ganger daglig eller 1 mg / kg kroppsvekt 2 ganger daglig, med denne dosen (to ganger daglig) bør ikke gis en andre dose for å øke intervall før du installerer eller bytter et kateter. På samme måte bør det tas hensyn til muligheten for å utsette neste dose i minst 4 timer, basert på fordel / risikoforholdet (risikoen for trombose og blødning under prosedyren, med tanke på tilstedeværelsen av risikofaktorer hos pasienter). Det er imidlertid ikke mulig å gi klare anbefalinger på tidspunktet for administrering av neste dose enoksaparinnatrium etter at kateteret er fjernet. Det bør tas hensyn til at pasienter med QA mindre enn 30 ml / min reduseres utskillelsen av enoksaparinnatrium. I denne pasientkategori bør man derfor vurdere å fordoble tiden fra kateterfjerning: minst 24 timer for lavere doser enoxaparinnatrium (30 mg 1 time / dag) og minst 48 timer for høyere doser (1 mg / kg kroppsvekt per dag).

Dersom antikoagulant terapi brukes som foreskrevet av legen under epidural / spinalbedøvelse, bør pasienten overvåkes kontinuerlig for å identifisere eventuelle nevrologiske symptomer, som: ryggsmerter, nedsatt sensorisk og motorisk funksjon (nummenhet eller svakhet i nedre ekstremiteter) og tarmfunksjonssykdommer og / eller blære. Pasienten må instrueres om straks å informere legen når symptomene ovenfor oppstår. Hvis du mistenker symptomene som er karakteristiske for ryggmargenhematom, er det nødvendig med akutt diagnose og behandling, inkludert om nødvendig dekompresjon av ryggmargen.

Med ekstrem forsiktighet bør Clexane brukes til pasienter med en historie med heparininducert trombocytopeni i kombinasjon med eller uten trombose.

Risikoen for heparininducert trombocytopeni kan vare i flere år. Dersom antagonisme antas at heparin-indusert trombocytopeni er in vitro, er blodprøveaggregasjonstestene av begrenset betydning for å forutsi risikoen for utvikling. Beslutningen om utnevnelse av stoffet Clexan i dette tilfellet kan kun tas etter konsultasjon med den aktuelle spesialisten.

Perkutan koronar angioplastikk

For å minimere risikoen for blødning assosiert med invasiv vaskulær instrumentell manipulering ved behandling av ustabil angina og myokardinfarkt uten Q-bølge og akutt myokardinfarkt med ST-segmenthøyde, bør disse prosedyrene utføres i intervaller mellom administrering av Clexane. Dette er nødvendig for å oppnå hemostase etter perkutan koronar intervensjon. Ved bruk av en lukkeanordning kan lårbensartinnføreren umiddelbart fjernes. Ved påføring av manuell sammentrykning av lårarterien kappen må fjernes ved 6 timer etter den siste i / eller n / k enoksaparin injeksjon. Dersom behandlingen fortsettes enoksaparin, bør den neste dose skal administreres tidligst 6-8 timer etter fjerningen av lårarterien kappe. Det er nødvendig å overvåke introduksjonsstedet for introduksjonen for å kunne oppdage tegn på blødning og hematom-dannelse i tide.

Pasienter med mekaniske kunstige hjerteventiler

Bruken av Clexan til forebygging av trombose hos pasienter med mekaniske kunstige hjerteventiler har ikke blitt undersøkt tilfredsstillende. Det er separate rapporter om utviklingen av trombose av hjerteventiler hos pasienter med mekaniske kunstige hjerteventiler under behandling med natrium enoksaparin for forebygging av trombose. Evaluering av disse meldingene er begrenset på grunn av tilstedeværelsen av konkurrerende faktorer som bidrar til utviklingen av trombose av kunstig hjerteventil, inkludert den underliggende sykdommen, og på grunn av mangel på kliniske data.

I doser som brukes til forebygging av tromboemboliske komplikasjoner, påvirker Clexane ikke signifikant blødningstid og blodkoagulasjonsrate, samt blodplateaggregasjon eller binding til fibrinogen.

Ved høyere doser kan APTT og aktivert koaguleringstid forlenges. Økningen i APTT og aktivert koaguleringstid er ikke direkte avhengig av økningen i stoffets antikoagulerende aktivitet, så det er ikke nødvendig å overvåke dem.

Forebygging av venøs trombose og emboli hos pasienter med akutte terapeutiske sykdommer som er på sengen hviler

I tilfelle av akutt infeksjon, er akutte reumatiske tilstander profylaktisk enoksaparin bare rettferdiggjøres når de ovenfor angitte betingelser er kombinert med ett av de følgende risikofaktorer for venøse trombotiske hendelser: alder over 75 år, kreft, trombose og embolisme i historie, fedme, hormonerstatningsterapi, hjertesvikt, kronisk respiratorisk svikt.

Bruk i pediatri

Sikkerheten og effekten av enoksaparinnatrium hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og mekanismer

Legemidlet Clexane påvirker ikke evnen til å kjøre biler og mekanismer.

Det er ingen informasjon om at enoksaparinnatrium penetrerer placenta i andre trimester, det foreligger ingen relevant informasjon om første og tredje trimester av graviditet.

fordi Det er ikke tilstrekkelige og velkontrollerte studier hos gravide, og dyrestudier forutsier ikke alltid responsen på administrasjon av enoksaparinnatrium i svangerskap hos mennesker. Clexane skal kun brukes under graviditet i tilfelle der det er et presserende behov for bruk, slik det er fastsatt av en lege.

Det er ikke kjent om uendret enoksaparinnatrium utskilles i morsmelk. Absorpsjonen av enoksaparinnatrium fra mage-tarmkanalen hos nyfødte er usannsynlig. Imidlertid bør sykepleiere som får behandling med Clexane som en forebyggende tiltak stoppe breastfeeding.

Gravide kvinner med mekaniske kunstige hjerteventiler

Bruk av stoffet Clexane for forebygging av trombose hos gravide kvinner med mekaniske kunstige hjerteventiler er ikke studert nok. I en klinisk studie hos gravide kvinner med mekaniske protese-hjerteklaffer ved påføring enoksaparin 1 mg / kg kroppsvekt 2 ganger / dag for å redusere risikoen for trombose og emboli, i 2 til 8 kvinner dannede trombe, som fører til blokkering av hjerteklaffer og moder død og foster.

Det er separate rapporter etter markedsføring om trombose av hjerteventiler hos gravide kvinner med mekaniske hjerteventiler behandlet med enoksaparin for å forhindre trombose.

Gravide kvinner med mekaniske hjerteventiler har stor risiko for trombose og emboli.

Clexane® (Clexane®)

Aktiv ingrediens:

Innholdet

Farmakologisk gruppe

Nosologisk klassifisering (ICD-10)

struktur

* Masse beregnet på grunnlag av innholdet av natrium enoksaparin brukt (teoretisk aktivitet 100 anti-Xa IE / mg).

Beskrivelse av doseringsform

Klar løsning fra fargeløs til blekgul.

funksjonen

natrium enoksaparin - lavmolekylært heparin med gjennomsnittlig molekylvekt på ca. 4500 Ja: mindre enn 2.000 Da - 68%, mer enn 8000 Ja - 2) sammenlignet med pasienter med normal høy kroppsvekt, mens den maksimale plasma anti-Xa-aktiviteten ikke er økt. Hos pasienter med overvekt når s / til innføringen av legemiddelklareringen er noe mindre. Hvis ikke kompensere doser gitt pasient kroppsvekt, og deretter etter en enkelt s / c-injeksjon av 40 mg enoksaparin anti-Xa-aktivitet vil være 52% høyere i kvinner som veier mindre enn 45 kg, og 27% høyere hos menn med en vekt mindre enn 57 kg sammenlignet med pasienter med normal gjennomsnittlig kroppsvekt.

Indikasjoner stoff Clexane ®

forebygging av venøs trombose og emboli under kirurgiske inngrep, spesielt under ortopediske og generelle kirurgiske operasjoner, inkludert onkologiske operasjoner;

profylakse av venøs trombose og embolisme i pasienter på sengeleie etter akutte terapeutiske sykdommer, inkludert akutt hjertesvikt og dekompensasjon av en kronisk hjertesvikt (III eller IV NYHA-klasse), respirasjonssvikt, og i alvorlige infeksjoner og reumatiske sykdommer med en øket risiko for venøs trombose (se "Spesielle instruksjoner");

behandling av dyp venetrombose med pulmonal tromboembolisme eller uten lungeemboli, unntatt i tilfeller av lungeemboli som krever trombolytisk terapi eller kirurgi;

forebygging av trombose i ekstrakorporeal sirkulasjon under hemodialyse;

akutt koronarsyndrom:

- behandling av ustabil angina og hjerteinfarkt uten ST-segmenthøyde i kombinasjon med oral acetylsalisylsyre;

- behandling av akutt myokardinfarkt med ST-segmenthøyde hos pasienter som skal behandles med medisinering eller påfølgende perkutan koronarintervensjon (PCI).

Kontra

overfølsomhet overfor enoksaparinnatrium, heparin eller dets derivater, inkludert andre lavmolekylære hepariner;

pågående klinisk signifikant blødning, så vel som tilstander og sykdommer hvor det er en høy risiko for blødning, inkludert den nylig overført hemoragisk slag, akutt sår i fordøyelseskanalen, tilstedeværelse av kreft i en høy risiko for blødning, siste kirurgi på hjernen og ryggmargen, oftalmisk kirurgi, kjent eller den estimerte forekomsten av esophageal åreknuter, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurysmer, vaskulære anomalier i ryggmargen og hjernen;

rygg- eller epiduralbedøvelse eller lokal-regional anestesi, da enoksaparinnatrium ble brukt til behandling i de foregående 24 timer;

immunopositive heparininducerte trombocytopenier (i historien) i de siste 100 dagene eller tilstedeværelsen av sirkulerende anti-blodplateantistoffer i blodet;

barn opptil 18 år, fordi Effekt og sikkerhet i denne pasientkategori er ikke fastslått (se "Spesielle instruksjoner").

Med forsiktighet: forhold der det er en potensiell blødningsrisiko: nedsatt hemostase (inkludert hemofili, trombocytopeni, hypokoagulering, von Willebrands sykdom), alvorlig vaskulitt; magesår i mage eller tolvfingertarm eller andre erosive ulcerative lesjoner i mage-tarmkanalen i historien; nylig iskemisk slag ukontrollert alvorlig hypertensjon diabetisk eller hemorragisk retinopati; alvorlig diabetes Nylig eller mistenkt nevrologisk eller oftalmisk kirurgi; spinal eller epidural anestesi (potensiell risiko for hematom), lumbal punktering (nylig overført); nylig fødsel; bakteriell endokarditt (akutt eller subakutt); perikarditt eller perikardial effusjon; nyre- og / eller leversvikt; intrauterin prevensjon (IUD); alvorlig skade (spesielt sentralnervesystemet), åpne sår på store flater; samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostatisk system; heparininducert trombocytopeni uten sirkulerende antistoffer i anamnesen (mer enn 100 dager).

Selskapet har ingen data om klinisk bruk av Clexane ® for følgende sykdommer: Aktiv tuberkulose, strålebehandling (nylig overført).

Bruk under graviditet og amming

Det er ingen informasjon om at enoksaparinnatrium penetrerer placenta barrieren under graviditet. Siden det er ingen adekvate og velkontrollerte studier på gravide kvinner, har dyrestudier ikke alltid forutsi respons på introduksjonen av enoksaparin under graviditet hos mennesker, sin bruk under graviditet bør kun unntaksvis der det er et presserende behov for å bruke den, fastsatt av en lege.

Det anbefales at pasientene overvåkes for tegn på blødning eller overdreven hypokoagulering. Pasienter bør advarsel om risiko for blødning. Det er ingen tegn på økt risiko for blødning, trombocytopeni eller osteoporose hos gravide, med unntak av tilfeller som er observert hos pasienter med kunstige hjerteventiler (se "Spesielle instruksjoner").

Ved planlegging av epiduralbedøvelse anbefales det at natriumenoksaparin avskaffes før det utføres (se "Spesielle instruksjoner").

Det er ikke kjent om uendret enoksaparinnatrium utskilles i morsmelk. Absorpsjonen av enoksaparinnatrium i mage-tarmkanalen hos nyfødte er usannsynlig. Som et forsiktighetsforanstaltning bør sykepleiere som behandles med Clexane ®, imidlertid rådes til å avbryte amming.

Bivirkninger

Studie av bivirkninger enoksaparin utføres i mer enn 15.000 pasienter inkludert i kliniske studier, hvorav 1776 pasienter har - i profylakse av venøs trombose og emboli med generell kirurgi og ortopedisk kirurgi; hos 1169 pasienter - i forebygging av venøs trombose og emboli hos pasienter på sengelast, på grunn av akutte terapeutiske sykdommer; hos 559 pasienter - ved behandling av DVT med lungeemboli eller uten lungeemboli; hos 1578 pasienter - i behandling av ustabil angina og hjerteinfarkt uten Q-bølge; hos 10176 pasienter - ved behandling av hjerteinfarkt med ST-segmenthøyde.

Administrasjonsmåten for enoksaparinnatrium var forskjellig avhengig av beviset. For å forebygge venøs trombose og emboli under generell kirurgisk og ortopedisk kirurgi eller hos pasienter på sengeresta, ble 40 mg sc infused en gang daglig administrert. Ved behandling av DVT med lungeemboli eller uten lungeemboli fikk pasienter enoxaparinnatrium med en hastighet på 1 mg / kg sc per time hver 12. time eller 1,5 mg / kg sc per kg en gang daglig. Ved behandling av ustabilt angina og ikke-Q-bølge myokardinfarkt var dosen Enoxaparinnatrium 1 mg / kg p / k hver 12. time, og i tilfelle hjerteinfarkt med ST-forhøyelse ble 30 mg gitt i en bolusinjeksjon fulgt av 1 mg / kg p. / hver 12. time

Forekomsten av bivirkninger ble bestemt i henhold til WHO-klassifiseringen: svært ofte (≥1 / 10); ofte (≥1 / 100 - 400 · 10 9 / l) i forebygging av venøs trombose hos kirurgiske pasienter og i behandling av dyp venetrombose med eller uten lungeemboli.

Ofte - trombocytose ved behandling av pasienter med akutt myokardinfarkt med ST-segmenthøyde.

Trombocytopeni i forebygging av venøs trombose hos kirurgiske pasienter og behandling av DVT med eller uten lungeemboli, samt ved akutt myokardinfarkt med forhøyelse av ST-segmentet.

Svært sjeldent - trombocytopeni i forebygging av venøs trombose hos pasienter på sengen hviler og i behandling av ustabil angina og myokardinfarkt uten Q-bølge.

Svært sjelden - immun-allergisk trombocytopeni ved behandling av pasienter med akutt myokardinfarkt med forhøyelse av ST-segmentet.

Andre klinisk signifikante bivirkninger, uavhengig av bevis

Disse uønskede reaksjonene, presentert nedenfor, grupperes i henhold til systemorganklasser, gitt med hyppigheten av deres forekomst angitt ovenfor og for å redusere deres alvorlighetsgrad.

Fra siden av blod og lymfatisk system: ofte blødning, trombocytopeni, trombocytose; sjelden autoimmun trombocytopeni med trombose; i noen tilfeller ble trombose komplisert ved utvikling av organinfarkt eller lemkemiskemi (se "Spesielle instruksjoner", "Kontroll av antall blodplater i perifert blod".

På den delen av immunforsvaret: ofte - allergiske reaksjoner.

På lever- og galdeveggs del: svært ofte - en økning i leverenzymer, hovedsakelig en økning i transaminases aktivitet, mer enn 3 ganger så høy som VGN).

På den delen av huden og subkutan vev: ofte - urticaria, kløe, erytem; sjelden - bullous dermatitt.

Generelle lidelser og lidelser på injeksjonsstedet: ofte - et hematom på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, blødning, overfølsomhetsreaksjoner, betennelse, dannelse av forurensning på injeksjonsstedet; sjeldne - irritasjon på injeksjonsstedet, hudnekrose på injeksjonsstedet.

Dataene oppnådd etter utgivelsen av legemidlet på markedet

Følgende bivirkninger ble observert under markedsføring etter bruk av Clexane ®. Det var spontane rapporter om disse bivirkningene.

På den delen av immunsystemet: sjelden - anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner, inkludert støt.

På den delen av nervesystemet: ofte - hodepine.

På fartøyens side: sjelden - når det er brukt enoksaparinnatrium på bakgrunn av spinal / epiduralbedøvelse eller spinalpunktur, har det vært tilfeller av spinalhematom (eller nevroaksialt hematom). Disse reaksjonene førte til utvikling av nevrologiske lidelser av ulik grad av alvorlighetsgrad, inkludert vedvarende eller irreversibel lammelse (se "Spesielle instruksjoner").

Fra siden av blod eller lymfesystemet: ofte - hemorragisk anemi; sjelden eosinofili.

På den delen av huden og subkutan vev: sjelden - alopecia; kutan vaskulitt, hudnekrose, som vanligvis er preget av utseende av purpura eller erytematøse papiller (infiltrert og smertefullt, kan utvikle seg på injeksjonsstedet, i slike tilfeller bør Clexan ® seponeres); faste inflammatoriske noduler av infiltrater kan danne seg på injeksjonsstedet av legemidlet, som forsvinner etter noen dager, og er ikke grunnlag for opphør av legemidlet.

På leveren og galdeområdet: sjeldent hepatocellulær skade på leveren; sjelden - kolestatisk leverskade.

På den delen av muskel-skjelettsystemet og bindevev: sjelden - osteoporose med langvarig behandling (mer enn 3 måneder).

Laboratorie- og instrumentdata: sjelden - hyperkalemi.

interaksjon

Legemidlet Clexane® bør ikke blandes med andre legemidler.

Legemidler som påvirker hemostase (systemiske salicylater, acetylsalisylsyre i doser som har en antiinflammatorisk effekt, NSAIDs, inkludert ketorolak, trombolytika - alteplase, reteplase, streptokinase, teneteplase, urokinase - anbefales å bli kansellert før bruk av enoksaparinnatrium. natrium bør være forsiktig og gjennomføre nøye klinisk observasjon og overvåking av relevante laboratorieparametere.

Kombinasjoner som krever forsiktighet

1. Andre legemidler som påvirker hemostase, slik som:

- hemmere av blodplateaggregasjon, inkludert acetylsalisylsyre i doser som har antiplatelet-effekt (kardioproteksjon), klopidogrel, tiklopidin og glykoprotein IIb / IIIa-antagonister, vist i akutt koronarsyndrom, på grunn av økt blødningsrisiko;

- dextran med en molekylvekt på 40 kDa;

2. Narkotika som øker innholdet av kalium

Ved samtidig bruk med legemidler som øker innholdet av kalium i serum, bør klinisk og laboratorieovervåking utføres.

Dosering og administrasjon

Unntatt i spesielle tilfeller (se nedenfor. Behandling av myokardinfarkt med ST-segmenthøyde, medisinering eller bruk av PCI og forebygging av trombose i det ekstrakorporeale sirkulasjonssystemet under hemodialyse), enoksaparinnatrium injiseres sc. Injiseringene utføres fortrinnsvis i stillingen av pasienten som ligger ned. Når du bruker ferdigfylte sprøyter med 20 og 40 mg for å unngå tap av stoffet før injeksjonen, er det ikke nødvendig å fjerne luftbobler fra sprøyten. Injiseringer skal utføres alternativt i venstre eller høyre anterolaterale eller bakre laterale bukvegg. Nålen må settes vertikalt (ikke sidelengs) i full lengde, inn i hudfoldet, samlet og holdt mellom tommel og pekefinger. En hudfold frigjøres bare etter at injeksjonen er fullført. Ikke injiser injeksjonsstedet etter injeksjonen.

Ferdigfylt disponibel sprøyte klar til bruk.

Legemidlet kan ikke administreres i / m.

Forebygging av venøs trombose og emboli under kirurgiske inngrep, spesielt i ortopediske og generelle kirurgiske operasjoner

Pasienter med moderat risiko for trombose og emboli (for eksempel mageoperasjon), er anbefalt dose Clexane ® 20 mg 1 time pr. Dag p / c. Den første injeksjonen skal gjøres 2 timer før kirurgi.

Pasienter med høy risiko for trombose og emboli (for eksempel under ortopediske operasjoner, kirurgiske operasjoner i onkologi, pasienter med tilleggsrisikofaktorer som ikke er forbundet med operasjonen, som medfødt eller oppkjøpt trombofili, ondartet neoplasma, sengestøtte i mer enn 3 dager, fedme, venøs historie av trombose, åreknuter i underekstremitetene, graviditet), er legemidlet anbefalt i en dose på 40 mg 1 time pr. dag i a / a, med innføring av den første dosen 12 timer før kirurgi. Om nødvendig, tidligere preoperativ profylakse (for eksempel hos pasienter med høy risiko for trombose og tromboembolisme som venter på forsinket ortopedisk kirurgi) skal den siste injeksjonen gjøres 12 timer før og 12 timer etter operasjonen.

Varigheten av behandlingen med Clexane ® er i gjennomsnitt 7-10 dager. Om nødvendig kan terapien fortsette så lenge risikoen for trombose og emboli forblir og pasienten ikke bytter til ambulant diett. For store ortopediske operasjoner kan det være anbefalt å fortsette behandlingen ved å administrere Clexane ® i en dose på 40 mg en gang daglig i 5 uker etter første behandling.

For pasienter med stor risiko for å utvikle venøs tromboembolisme som har gjennomgått kirurgi, abdominal og bekkenkirurgi på grunn av kreft, kan det være anbefalt å øke varigheten av administrasjonen av Clexan ® i en dose på 40 mg 1 gang daglig i 4 uker.

Forebygging av venøs trombose og emboli hos pasienter på sengen hviler på grunn av akutte terapeutiske sykdommer

Den anbefalte dosen Clexane ® er 40 mg 1 gang daglig, s / c, i 6-14 dager. Terapien bør fortsettes til pasienten er fullstendig overført til poliklinisk modus (maksimalt i 14 dager).

Behandling av DVT med lungeemboli eller uten lungeemboli

Legemidlet injiseres s / c med en hastighet på 1,5 mg / kg 1 gang daglig eller 1 mg / kg 2 ganger per dag. Doseringsregimet bør velges av legen ut fra en vurdering av risikoen for tromboembolisme og risiko for blødning. Hos pasienter uten tromboemboliske komplikasjoner og med lav risiko for å utvikle VTE, anbefales det at legemidlet injiseres i en dose på 1,5 mg / kg en gang daglig. I alle andre pasienter, inkludert pasienter med fedme, symptomatisk lungeemboli, kreft, gjentatt VTE og proksimal trombose (i iliac venen), anbefales legemidlet å brukes i en dose på 1 mg / kg 2 ganger daglig.

Gjennomsnittlig behandlingstid er 10 dager. Det skal umiddelbart begynne behandling med indirekte antikoagulantia, mens behandling med Clexane ® skal fortsette til terapeutisk terapeutisk effekt oppnås (MHO-verdier bør være 2-3). Hos pasienter med kompliserte tromboemboliske lidelser anbefales det at legemidlet brukes i en dose på 1 mg / kg 2 ganger daglig.

Forebygging av trombose i ekstrakorporeal sirkulasjon under hemodialyse

Den anbefalte dosen Clexane ® er i gjennomsnitt 1 mg / kg. Med høy risiko for blødning, bør dosen reduseres til 0,5 mg / kg med dobbelt vaskulær tilnærming, eller til 0,75 mg / kg med en enkelt vaskulær tilnærming.

I hemodialyse skal Clexane ® injiseres i shuntens arterielle område ved begynnelsen av hemodialysesesjonen. En enkelt dose er vanligvis tilstrekkelig for en 4-timers økt, men hvis fibrinringer blir detektert under lengre hemodialyse, kan legemidlet administreres i tillegg med en hastighet på 0,5-1 mg / kg. Data på pasienter som bruker enoksaparinnatrium til profylakse eller behandling og under hemodialyse-økter er ikke tilgjengelige.

Behandling av ustabil angina og myokardinfarkt uten ST-segmenthøyde

Legemidlet Clexane ® administreres med en hastighet på 1 mg / kg hver 12. time, s / c, samtidig med behandling med antiplatelet. Den gjennomsnittlige varigheten av behandlingen er minst 2 dager og varer til pasientens kliniske tilstand stabiliserer seg. Vanligvis varer administrasjonen av legemidlet fra 2 til 8 dager.

Acetylsalisylsyre anbefales for alle pasienter som ikke har kontraindikasjoner i startdosen på 150-300 mg oralt, med en påfølgende vedlikeholdsdose på 75-325 mg 1 gang daglig.

Behandling av akutt myokardinfarkt med ST segmenthøyde, medisinering eller bruk av PCI

Behandlingen starter med en enkelt intravenøs bolusinjeksjon av enoksaparinnatrium i en dose på 30 mg.

Umiddelbart etter det blir enoksaparinnatrium administrert i en dose på 1 mg / kg. Deretter foreskrives legemidlet s / c ved 1 mg / kg hver 12. time (maksimalt 100 mg enoksaparinnatrium for hver av de to første s / c-injeksjonene, deretter 1 mg / kg for de gjenværende s / c-doser, dvs. Kroppen over 100 kg enkeltdose kan overstige 100 mg). Så snart som mulig etter identifisering av akutt myokardinfarkt med ST-segmenthøyde, bør pasienter gis acetylsalisylsyre samtidig, og hvis det ikke foreligger kontraindikasjoner, bør acetylsalisylsyre (i doser på 75-325 mg) fortsette daglig i minst 30 dager.

Den anbefalte behandlingsvarigheten med Clexane ® er 8 dager eller - til pasienten er tømt fra sykehuset (dersom sykehusinnleggelsen er mindre enn 8 dager).

Når det kombineres med trombolytiske midler (fibrinspesifikke og fibrinspecifikke), bør enoksaparinnatrium administreres i intervallet fra 15 minutter før starten av trombolytisk behandling og opptil 30 minutter etter det.

Hos pasienter 75 år og eldre, blir ingen innledende IV-bolus påført. Legemidlet injiseres s / c i en dose på 0,75 mg / kg hver 12. time (maksimalt 75 mg enoksaparinnatrium for hver av de to første s / c-injeksjonene, deretter 0,75 mg / kg for de resterende s / c-dosene, t. e. med en kroppsvekt på over 100 kg kan en enkelt dose overstige 75 mg).

Hos pasienter som gjennomgår PCI, hvis den siste p / c-injeksjonen av enoksaparinnatrium ble utført mindre enn 8 timer før ballonkateteret innført i stedet for innsnevring av kranspulsåren ble oppblåst, er det ikke nødvendig med ytterligere administrasjon av enoksaparinnatrium. Hvis den siste s / c-injeksjonen av enoksaparinnatrium ble utført mer enn 8 timer før ballonkateteret oppblåses, bør en ytterligere IV bolusinjeksjon av enoksaparinnatrium fremstilles i en dose på 0,3 mg / kg.

Funksjoner av legemiddeladministrasjon

Ferdigfylt disponibel sprøyte klar til bruk. Legemidlet kan ikke administreres i / m.

Injiseringene utføres fortrinnsvis i pasienten som ligger ned. Når du bruker ferdigfylte sprøyter med 20 og 40 mg for å unngå tap av stoffet før injeksjonen, er det ikke nødvendig å fjerne luftbobler fra sprøyten. Injiseringer skal utføres alternativt i venstre eller høyre anterolaterale eller posterolaterale overflate av underlivet.

Nålen må settes inn i full lengde, vertikalt (ikke sidelengs), inn i hudfoldet, oppsamles og holdes inntil injeksjonen er ferdig mellom tommel og pekefinger. En hudfold frigjøres bare etter at injeksjonen er fullført. Ikke injiser injeksjonsstedet etter injeksjonen.

IV bolus injeksjon

B / bolus enoksaparinnatrium bør administreres gjennom et venøst ​​kateter. Enoxaparinnatrium bør ikke blandes eller administreres med andre legemidler. For å unngå tilstedeværelse av spor av andre legemidler i infusjonssystemet og deres interaksjon med natrium enoksaparin, skal venetisk kateter vaskes med en tilstrekkelig mengde 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% dekstrroseoppløsning før og etter intravenøs bolusinjeksjon av natrium enoksaparin. Enoxaparinnatrium kan administreres trygt med en 0,9% natriumkloridoppløsning og en 5% dextroseløsning. For bolusadministrasjon, fjerner 30 mg enoksaparinnatrium ved behandling av akutt myokardinfarkt med ST-segmenthøyde fra glasssprøyter 60, 80 og 100 mg overskuddsmengden av legemidlet slik at bare 30 mg (0,3 ml) forblir i dem. En dose på 30 mg kan administreres direkte IV.

For intravenøs bolusadministrasjon av enoksaparinnatrium gjennom et venøst ​​kateter kan påfyllte sprøyter til subkutan injeksjon av legemidlet 60, 80 og 100 mg brukes. Det anbefales å bruke 60 mg sprøyter, fordi Dette reduserer mengden medikament fjernet fra sprøyten. Syringes 20 mg brukes ikke, fordi de er ikke nok medikament for bolus på 30 mg enoksaparinnatrium. Syringes 40 mg brukes ikke, fordi de har ingen divisjoner og det er derfor umulig å måle mengden 30 mg nøyaktig. For å forbedre nøyaktigheten av ytterligere intravenøs bolusinjeksjon av små volumer i venekateteret under PCI, anbefales det å fortynne legemidlet til en konsentrasjon på 3 mg / ml. Fortynning av løsningen anbefales umiddelbart før administrering.

For å få en oppløsning av enoksaparinnatrium med en konsentrasjon på 3 mg / ml ved hjelp av en ferdigfylt sprøyte på 60 mg, anbefales det å bruke en beholder med en infusjonsoppløsning på 50 ml (dvs. med en 0,9% oppløsning av natriumklorid eller 5% dextrosoppløsning). Fra beholderen med infusjonsoppløsningen med en konvensjonell sprøyte fjernes og fjernes 30 ml oppløsning. Enoxaparinnatrium (innholdet i sprøyten for administrering av 60 mg) injiseres i den gjenværende 20 ml infusjonsoppløsning i karet. Innholdet i beholderen med den fortynnede oppløsningen av enoksaparinnatrium blandes forsiktig. Til introduksjonen ekstraheres det nødvendige volumet fortynnet natrium enoksaparinoppløsning ved hjelp av en sprøyte, som beregnes med formelen:

Volumet av fortynnet oppløsning = pasientens kroppsvekt (kg) × 0,1, eller ved bruk av følgende tabell 1.

Volumer som skal administreres iv etter fortynning til en konsentrasjon på 3 mg / ml

Bytt mellom enoksaparinnatrium og perorale antikoagulantia

Bytte mellom enoksaparinnatrium og K-vitaminantagonister (AVK). For å overvåke effekten av AVK, er det nødvendig å observere en lege og laboratorietester (RO, presentert som INR). Siden det tar tid å utvikle maksimal effekt av AVK, bør enoksaparin natriumbehandling fortsette i en konstant dose så lenge det er nødvendig å opprettholde INR-verdiene (i henhold til to påfølgende bestemmelser) i det ønskede terapeutiske området, avhengig av indikasjonen.

For pasienter som mottar AVK, bør avskaffelse av AVK og administrering av den første dosen enoksaparinnatrium utføres etter at INR har falt under grensen for det terapeutiske området.

Bytte mellom enoksaparinnatrium og direktevirkende orale antikoagulantia (PAAC). Avbrytelse av enoksaparinnatrium og forskrivning POA bør utføres 0-2 timer før neste planlagt tilførsel av enoksaparinnatrium i henhold til instruksjonene for bruk av orale antikoagulantia.

For pasienter som får POAC, bør administrering av den første dosen av enoksaparinnatrium og kansellering av direktevirkende orale antikoagulantia utføres på tidspunktet som svarer til neste planlagte bruk av POAC.

Bruk i spinal / epidural anestesi eller lumbal punktering. Ved antikoagulant terapi under epidural eller spinal anestesi / analgesi eller lumbal punktering, er det nødvendig med nevrologisk overvåkning på grunn av risikoen for å utvikle nevroaksiale hematomer (se "Spesielle instruksjoner").

Bruk av enoksaparinnatrium i profylaktiske doser. Kateteret skal installeres eller fjernes minst 12 timer etter den siste injeksjonen av en profylaktisk dose av enoksaparinnatrium.

Ved bruk av kontinuerlig teknologi er det nødvendig å observere minst et 12-timers intervall før kateteret fjernes.

Hos pasienter med kreatinin Cl 15-30 ml / min bør det vurderes å fordoble tiden før punktering eller innføring / fjerning av kateteret i minst 24 timer. Preoperativ administrasjon av enoksaparinnatrium 2 timer før intervensjon i en dose på 20 mg er uforenlig med nevroaksialbedøvelse.

Bruk av enoksaparinnatrium i terapeutiske doser. Kateteret skal installeres eller fjernes minst 24 timer etter den siste injeksjonen av den terapeutiske dosen enoksaparinnatrium (se "Kontraindikasjoner").

Ved bruk av kontinuerlig teknologi er det nødvendig å observere minst et 24-timers intervall før kateteret fjernes.

Pasienter med Cl creatinin 15-30 ml / min bør vurdere å fordoble tiden før punktering eller innføring / fjerning av kateteret i minst 48 timer. Pasienter som får enoksaparinnatrium i doser på 0,75 eller 1 mg / kg to ganger daglig, er det ikke nødvendig å gå inn i den andre dosen av legemidlet for å øke intervallet før kateteret installeres eller erstattes. På samme måte bør det tas hensyn til muligheten for å forsinke neste dose av legemidlet i minst 4 timer, basert på fordel / risikoforholdet (risikoen for trombose og blødning under prosedyren, med tanke på tilstedeværelsen av risikofaktorer hos pasienter). Anti-Xa-aktivitet av stoffet fortsetter å bli oppdaget på disse tidspunkter, og tidsforsinkelser er ingen garanti for at utviklingen av nevroaksial hematom kan unngås.

Doseringsregime for spesielle pasientgrupper

Barn under 18 år. Sikkerheten og effekten av enoksaparinnatrium hos barn er ikke fastslått.

Eldre pasienter. Med unntak av behandling av hjerteinfarkt med ST-segmenthøyde (se ovenfor), for alle andre indikasjoner på å redusere doser av enoksaparinnatrium hos eldre pasienter, hvis de ikke har nedsatt nyrefunksjon, er ikke nødvendig.

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Cl kreatinin 15-30 ml / min). Bruk av enoksaparinnatrium anbefales ikke hos pasienter med kronisk nyresykdom i sluttstadiet (Cl creatinine ® (ferdigfylt sprøyte med beskyttelsessnål)

1. Vask hender og hudområde (injeksjonssted), hvor pasienten vil injisere stoffet, med såpe og vann. Å tørke

2. Ta en komfortabel sitte eller liggende stilling og slapp av. Sørg for at du tydelig kan se hvor legemidlet skal injiseres. Optimal bruk av en lenestol, en sjeselong eller en seng foret med puter for støtte.

3. Velg et sted for injeksjon i høyre eller venstre buk. Dette stedet skal være minst 5 cm fra navlen mot sidene. Ikke utfør selvinjeksjon i en avstand på 5 cm fra navlen eller rundt eksisterende arr eller blåmerker. Alternative injeksjonssteder i høyre og venstre del av magen, avhengig av hvor stoffet ble injisert sist (figur 1).

4. Tør injeksjonsstedet med en alkoholpinne (figur 2).

5. Fjern forsiktig hetten fra sprøytenes nål med Clexane ®. Sett hetten tilbake. Sprøyten er ferdigfylt og klar til bruk. Ikke trykk stemplet for å utvise luftbobler før du setter inn nålen på injeksjonsstedet. Dette kan føre til tap av stoffet. Når du har fjernet lokket, må du ikke la nålen røre noen gjenstander. Dette er nødvendig for å opprettholde nålens sterilitet (figur 3).

6. Hold sprøyten i hånden som pasienten skriver, mens han holder blyanten, og med den andre hånden, press forsiktig det gnidde området med alkohol for å danne huden fold mellom tommel og pekefinger. Hold huden brettet så lenge stoffet injiseres (figur 4).

7. Hold sprøyten på en slik måte at nålen peker ned (vertikalt i 90 ° vinkel). Sett nålen i hele brettet i hudfoldet (Fig. 5).

8. Trykk en finger på stempelet. Dette vil sikre innføring av stoffet i det subkutane fettvev i magen. Hold huden foldet mens pasienten injiserer legemidlet.

9. Fjern nålen ved å trekke den tilbake uten å avvike fra aksen. Beskyttelsesmekanismen vil automatisk lukke nålen. Nå kan du slutte å holde huden fold. Sikkerhetssystemet som sikrer starten på beskyttelsesmekanismen, aktiveres først etter at hele innholdet i sprøyten er blitt satt inn ved å trykke stemplet hele lengden av stroke.

10. For å unngå dannelse av blåmerke må du ikke gni injeksjonsstedet etter injeksjonen.

11. Sett den brukte sprøyten med en beskyttelsesmekanisme i en beholder for skarpe gjenstander. Lukk beholderen med lokket og hold den utilgjengelig for barn (Fig. 6).

Når du bruker stoffet, følger du nøye med anbefalingene som presenteres i denne beskrivelsen, i tillegg til instruksjonene fra legen eller apoteket. Kontakt lege eller apotek dersom du har spørsmål.

Videoinstruksjoner for selvbruk av pasienter i sprøyten med beskyttelsesmekanisme kan ses ved hjelp av en QR-kode.

overdose

Symptomer: Utilsiktet overdose av Clexane ® (med IV, SC eller ekstrakorporal bruk) kan føre til hemorragiske komplikasjoner. Ved inntak av selv store doser er absorpsjonen av stoffet usannsynlig.

Behandling: Antikoagulerende effekter kan hovedsakelig nøytraliseres ved langsom iv-administrasjon av protaminsulfat, hvorav avhenger av dosen av Clexan® administrert. 1 mg protaminsulfat nøytraliserer antikoagulasjonsaktiviteten til 1 mg Clexane ® dersom natrium enoksaparin ble administrert ikke mer enn 8 timer før administrering av protamin. 0,5 mg protamin nøytraliserer antikoagulerende effekten av 1 mg Clexane ® (se informasjon om bruk av protaminsalter) hvis enoksaparinnatrium administreres ikke mer enn 8 timer før innføring av protamin. 0,5 mg protamin nøytraliserer antikoagulerende effekten av 1 mg av legemidlet dersom mer enn 8 timer har gått siden administrering av sistnevnte eller, om nødvendig, innføring av den andre dosen protamin. Dersom, etter administrering av enoksaparinnatrium, 12 timer eller mer har gått, er det ikke nødvendig med administrasjon av protamin. Imidlertid, selv med innføring av store doser protaminsulfat, er anti-Xa-aktiviteten til Clexane ® ikke fullstendig nøytralisert (maksimalt 60%).

Spesielle instruksjoner

Hepariner med lav molekylvekt er ikke utbytbare, fordi De avviker i produksjonsprosessen, molekylvekt, spesifikk anti-Xa-aktivitet, doseringsenheter og doseringsregimer, med hvilke forskjeller i farmakokinetikken og den biologiske aktiviteten (antitrombinaktivitet og interaksjon med blodplater) er assosiert.

Derfor er det nødvendig å overholde de anbefalinger for bruk av hvert medikament som tilhører klassen av lavmolekylære hepariner.

Som ved bruk av andre antikoagulantia, ved bruk av stoffet Clexane ®, er det mulig å utvikle blødninger av lokalisering (se "Bivirkninger"). Med blødningsutvikling er det nødvendig å finne sin kilde og utføre passende behandling.

natrium enoksaparin, i likhet med andre antikoagulanter må brukes med forsiktighet ved tilstander med økt risiko for blødning, slik som hemostatiske forstyrrelser, magesår, en historie med nylig hjerteinfarkt hjerneinfarkt, alvorlig hypertensjon, diabetisk retinopati, nevrokirurgi eller oftalmisk kirurgi, ved samtidig bruk av narkotika påvirker hemostase (se "Interaksjon").

Blødning hos eldre pasienter. Ved bruk av stoffet Clexane ® i profylaktiske doser hos eldre pasienter, var det ingen økning i risikoen for blødning. Når du bruker stoffet i terapeutiske doser hos eldre pasienter (spesielt de som er 80 år og eldre), er det økt risiko for blødning. Det anbefales at nøye overvåking av tilstanden til disse pasientene utføres (se "Farmakokinetikk" og "Dosering og administrasjon", pasienter av eldre alder).

Samtidig bruk av andre legemidler som påvirker hemostase

Anvendelse av medikamenter som påvirker hemostase (systemisk virkning salicylater, inkludert aspirin ved doser som gir anti-inflammatoriske virkning av NSAIDs, inkludert ketorolac, andre trombolytiske (alteplase, reteplasemolekylet, streptokinase, tenecteplase, urokinase), er det anbefalt å avbryte før behandling enoksaparin natrium, unntatt når bruk er nødvendig. Hvis deres samtidig bruk med enoksaparinnatrium er indikert, bør nøye klinisk observasjon og overvåkning utføres Det er laboratorieindikatorer.

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er det økt risiko for blødning som følge av økt systemisk eksponering for enoksaparinnatrium. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Cl kreatinin 15-30 ml / min) viste en signifikant økning i eksponering av enoksaparin natrium, anbefales derfor korreksjon dose på både profylaktisk og terapeutisk bruk av stoffet. Selv om det ikke er nødvendig å foreta korreksjon av dose hos pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon (Cl kreatinin 30-50 ml / min) og moderat (Cl kreatinin 50-80 ml / min), anbefales det å foreta en grundig kontroll status av disse pasientene og kan anses å bære biologisk overvåkning med måling av anti-Xa-aktivitet (se "Farmakokinetikk" og "Dosering og administrasjon", pasienter med nedsatt nyrefunksjon). Bruk av enoksaparinnatrium anbefales ikke hos pasienter med kronisk nyresykdom i sluttstadiet (Cl creatinin 2), ikke fullt definert, og det er ingen konsensus om dosejustering. Disse pasientene skal overvåkes nøye for utvikling av symptomer og tegn på trombose og emboli.

Kontroll av blodplateantall i perifert blod

Risikoen for å utvikle antistoff-mediert heparininducert trombocytopeni (HIT) eksisterer også ved bruk av hepariner med lav molekylvekt, og denne risikoen er høyere hos pasienter som gjennomgår hjerteoperasjon og kreftpatienter. Hvis trombocytopeni utvikles, oppdages det vanligvis mellom den femte og den 21. dagen etter starten av behandlingen med enoksaparinnatrium. I denne forbindelse anbefales det å regelmessig overvåke antall blodplater i perifert blod før starten av behandling med enoksaparinnatrium og under bruk. Det bør bestemme antall blodplater i nærvær av symptomer som tyder på HIT (ny episode av arterielle og / eller venøse tromboembolier smertefulle hudskader på injeksjonsstedet, allergiske eller anafylaktiske reaksjoner mot behandlingen). Hvis disse symptomene oppstår, bør legen informeres.

Hvis det er en bekreftet signifikant reduksjon i antall blodplater (30-50% sammenlignet med baseline), skal enoksaparinnatrium umiddelbart avbrytes og pasienten overføres til annen antikoagulant terapi uten bruk av hepariner.

Spinal / epidural anestesi. Tilfeller av forekomst av nevroaksiale hematomer ved bruk av legemidlet Clexane ® under utførelse av spinal / epidural anestesi med utvikling av langvarig eller irreversibel lammelse er beskrevet. Risikoen for disse fenomenene reduseres ved bruk av legemidlet i en dose på 40 mg eller lavere.

Risikoen øker ved bruk av høyere doser Clexane ®, samt ved bruk av permanente katetre etter kirurgi eller samtidig bruk av ekstra legemidler som påvirker hemostase, som for eksempel NSAID (se "Interaksjon"). Risikoen øker også med traumatisk eller gjentatt spinal punktering eller hos pasienter som har en historie med å bli operert i ryggraden eller spinal deformiteten.

For å redusere en mulig risiko for blødning i forbindelse med bruk av enoksaparin og epidural eller spinalanestesi / analgesi, vurdere den farmakokinetiske profilen til stoffet (se. "Pharmacokinetics"). Det er bedre å installere eller fjerne et kateter med lav antikoagulerende effekt av Enoxaparin natrium, men den nøyaktige tiden for å oppnå en tilstrekkelig reduksjon i antikoagulerende effekt hos forskjellige pasienter er ukjent. Det bør i tillegg tas hensyn til at pasienter med kreatinin Cl 15-30 ml / min reduseres utskillelsen av enoksaparinnatrium.

Kateteret skal installeres eller fjernes minst 12 timer etter administrering av lavere doser Clexane ® (20 mg en gang daglig, 30 mg 1 eller 2 ganger daglig, 40 mg en gang daglig) og minst 24 timer etter Administrere høyere doser Clexane ® (0,75 mg / kg 2 ganger daglig, 1 mg / kg 2 ganger daglig, 1,5 mg / kg 1 gang daglig). Anti-Xa-aktivitet av stoffet fortsetter å bli oppdaget på disse tidspunkter, og tidsforsinkelser er ingen garanti for at utviklingen av nevroaksial hematom kan unngås. Pasienter som får enoksaparinnatrium i doser på 0,75 mg / kg 2 ganger daglig eller 1 mg / kg 2 ganger daglig, med denne dosen (to ganger daglig) bør ikke administreres den andre dosen for å øke intervallet før du installerer eller bytter et kateter.

På samme måte bør muligheten for å forsinke neste dose i minst 4 timer vurderes, basert på fordel / risikoforholdet (risikoen for trombose og blødning under prosedyren, med tanke på forekomst av risikofaktorer hos pasienter). Det er imidlertid ikke mulig å gi klare anbefalinger på tidspunktet for administrering av neste dose enoksaparinnatrium etter at kateteret er fjernet. Merk at hos pasienter med Cl-kreatinin mindre enn 30 ml / min, reduseres elimineringen av enoksaparinnatrium. Derfor bør det i denne pasientkategorien vurderes å fordoble tiden fra kateterfjerning: minst 24 timer for lavere doser enoxaparinnatrium (30 mg en gang daglig) og minst 48 timer for høyere doser (1 mg / kg / dag ).

Dersom foreskrevet av en lege brukt antikoagulant-terapi ved epidural / spinalanestesi eller lumbar punktering, må man konstant overvåking av pasienten for å identifisere eventuelle nevrologiske symptomer som ryggsmerter, nedsatt sensoriske og motoriske funksjoner (nummenhet eller svakhet i underekstremitetene), brudd tarm og / eller blære funksjon. Pasienten må instrueres om straks å informere legen når symptomene ovenfor oppstår. Hvis du mistenker symptomer som er karakteristiske for spinalhematom, er det nødvendig med akutt diagnose og behandling, inkludert om nødvendig dekompresjon av ryggmargen.

GIT. Med ekstrem forsiktighet bør Clexane ® brukes til pasienter med HIT-historie i kombinasjon med eller uten trombose.

Risikoen for å utvikle HIT kan fortsette i flere år. Hvis tilstedeværelsen av HIT antas anamnesisk, er in vitro-testene for blodplateaggregasjon av begrenset verdi for å forutse risikoen for dens utvikling. Beslutningen om bruk av Clexan ® i dette tilfellet kan kun gjøres etter samråd med den aktuelle spesialisten.

Perkutan koronar angioplastikk. For å minimere risikoen for blødning assosiert med invasiv vaskulær instrumentell manipulasjon ved behandling av ustabil angina av hjerteinfarkt uten Q-bølge og akutt myokardinfarkt med ST-forhøyning, bør disse prosedyrene utføres i intervaller mellom introduksjonen av legemidlet. Dette er nødvendig for å oppnå hemostase på stedet for kateterinnføring etter PCI. Ved bruk av en lukkeanordning kan lårbensartinnføreren umiddelbart fjernes. Ved bruk av manuell (manuell) komprimering, må femorale arterieinnføreren fjernes 6 timer etter siste IV-injeksjon eller subkutan injeksjon av enoksaparinnatrium. Hvis behandling med enoksaparinnatrium fortsetter, bør neste dose administreres ikke tidligere enn 6-8 timer etter fjerning av femoral arterieinnføreren. Det er nødvendig å overvåke introduksjonsstedet for introduksjonen for å kunne oppdage tegn på blødning og hematom-dannelse i tide.

Pasienter med mekaniske kunstige hjerteventiler. Bruk av Clexane ® til forebygging av trombose hos pasienter med mekaniske hjerteventiler er ikke studert nok. Det er separate rapporter om utviklingen av trombose av hjerteventiler hos pasienter med mekaniske kunstige hjerteventiler under behandling med natrium enoksaparin for forebygging av trombose. På grunn av mangel på kliniske data og tilstedeværelsen av tvetydige faktorer, inkludert den underliggende sykdommen, er vurderingen av slike rapporter vanskelig.

Gravide kvinner med mekaniske kunstige hjerteventiler. Bruk av Clexane ® til forebygging av trombose hos gravide kvinner med mekaniske hjerteventiler er ikke studert nok. I en klinisk studie hos gravide kvinner med mekaniske kunstige hjerteventiler i anvendelse av enoksaparin 1 mg / kg to ganger daglig for å redusere risikoen for trombose og emboli i 2 av 8 kvinner dannede trombe, som fører til blokkering av hjerteklaffer og død av mor og foster. Det er separate rapporter etter markedsføring om trombose av hjerteventiler hos gravide kvinner med mekaniske hjerteventiler behandlet med enoksaparin for å forhindre trombose. Gravide kvinner med mekaniske hjerteventiler har stor risiko for trombose og emboli.

Hudnekrose / kutan vaskulitt. Utviklingen av hudnekrose og kutan vaskulitt har blitt rapportert ved bruk av lavmolekylære hepariner. Hvis hudnekrose / kutan vaskulitt utvikles, bør bruk av legemidlet avbrytes.

Akutt infeksiv endokarditt. Bruk av heparin anbefales ikke hos pasienter med akutt infeksiøs endokarditt på grunn av risikoen for hemorragisk slagtilfelle. Dersom bruk av stoffet anses som absolutt nødvendig, bør avgjørelsen bare treffes etter en grundig individuell vurdering av forholdet mellom fordeler og risiko.

Laboratorietester. I doser som brukes til forebygging av tromboemboliske komplikasjoner, påvirker Clexane ® ikke signifikant blødningstiden og blodproppene, samt blodplateaggregasjon eller binding til fibrinogen. Ved høyere doser kan APTT og aktivert koaguleringstid forlenges. Økningen i APTT og aktivert koaguleringstid er ikke direkte avhengig av økningen i stoffets antikoagulerende aktivitet, så det er ikke nødvendig å overvåke dem.

Hyperkalemi. Hepariner kan undertrykke sekretjonen av aldosteron ved binyrene, noe som fører til utvikling av hyperkalemi, spesielt hos pasienter med diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, tidligere metabolisk acidose, som tar stoffer som øker kalium (se "Interaksjoner"). Det bør regelmessig overvåke innholdet av kalium i blodplasmaet, spesielt hos pasienter i fare.

Forebygging av venøs trombose og emboli hos pasienter med akutte terapeutiske sykdommer som er på sengen hviler. Ved akutt infeksjon, akutte revmatiske forhold, profylaktisk bruk av enoksaparinnatrium er bare berettiget dersom de ovennevnte forholdene kombineres med en av følgende risikofaktorer for venøs trombose: alder over 75 år; ondartede neoplasmer; historie av trombose og emboli; fedme; hormonbehandling; hjertesvikt; kronisk respiratorisk svikt.

Leverdysfunksjon. Enoksaparinnatrium bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av økt blødningsrisiko. Dosejustering basert på overvåkning av anti-Xa-aktivitet hos pasienter med levercirrhose er upålitelig og anbefales ikke.

Påvirkning på evnen til å kjøre biler og mekanismer. Ingen effekt.

Utgivelsesskjema

Injeksjonsvæske, 2000 anti-Ha IE / 0,2 ml; 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml; 6000 anti-Ha IU / 0,6 ml; 8000 anti-Hamee / 0,8 ml; 10 000 anti-Ha IE / 1 ml.

1 type emballasje: 4000 anti-Ha IE / 0,4 ml. 0,2 hver; 0,4; 0,6 eller 0,8 ml eller 1 ml av legemiddeloppløsningen i henholdsvis en glassprøyte (type I). På 2 sprøyter i blisteren. 1 eller 5 bl. plassert i en eske.

2 type emballasje: 0,2; 0,4; 0,6; 0,8; 1 ml av legemiddeloppløsningen i en glassprøyte (type I) med henholdsvis en beskyttende nålesystem. På 2 sprøyter i blisteren. 1 eller 5 bl. plassert i en eske.

produsenten

1. Sanofi Winthrop Industrie, Frankrike. 180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort Cedex, Frankrike.

2. Sanofi Winthrop Industrie, Frankrike. Boulevard Industriel, Zone Industrielle, 76580 Le Trait, Frankrike.

Den juridiske enheten i hvis navn registreringsbeviset er utstedt. Sanofi-aventis Frankrike, Frankrike.

Forbrukerklager sendt til adressen i Russland: 125009, Moskva, ul. Tverskaya, 22.

Tlf.: (495) 721-14-00; faks: (495) 721-14-11.

Når det gjelder legemiddelemballasje hos CJSC Sanofi-Aventis Vostok i Russland, bør forbrukerens klager sendes til følgende adresse: 302516, Russland, Oryol-regionen, Orlovsky-distriktet, s / p Bolshekulikovskoe, ul. Livenskaya, 1.

Tlf. / Faks: (486) 2-44-00-55.

Ved pakking av stoffet hos JSC Pharmstandard-UFAVITA, Russland, bør forbrukerens krav sendes til følgende adresse: 125009, Moskva, ul. Tverskaya, 22.

Tlf.: (495) 721-14-00; faks: (495) 721-14-11.

Salgsbetingelser for apotek

Oppbevaringsbetingelser for stoffet Clexane ®

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Utløpsdato for stoffet Clexane ®

Ikke bruk etter utløpsdatoen som er trykt på pakningen.